ÆŽº·Îºñµå(Paxlovid™, PF-07321332 & Ritonavir)
ÀÓ»êºÎ, ¼Ò¾Æ, ³ëÀÎ, °£Áúȯ, ½ÅÀåÁúȯÀÚ º¹¿ë °¡´ÉÇÑ°¡?
¹Ì±¹ FDA¿Í À¯·´ÀǾàǰû(EMA) ÀÎüÀǾàÇ°À§¿øȸ(CHMP)´Â ÈÀÌÀÚÀÇ ÆŽº·Îºñµå(Paxlovid, PF-07321332 & Ritonavir)¸¦ »ê¼Òº¸Ãæ Ä¡·á°¡ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾ÊÀº Äڷγª 19¿¡ °¨¿°µÈ ¼ºÀΰú ÁßÁõ ÁúȯÀ¸·Î ÁøÇàµÉ À§ÇèÀÌ ³ôÀº ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÆŽº·Îºñµå(Paxlovid™(PF-07321332 & ritonavir)¸¦ °æ±¸¿ë Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¼Ò¾Æ¿Í ÀÓ»êºÎ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ Åõ¿© °¡´É¼º ¹× ƯÁ¤ ÁúȯÀ» °¡Áø ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¿¬±¸´Â ÇöÀç ÁøÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ¾Æ·¡´Â FDA°¡ ¼Ò¾Æ, ÀÓ»êºÎ ¹× ½ÅÀåÁúȯ°ú °£ÁúȯÀ» °¡Áø ´ë»óÀÚº°·Î ÆŽº·Îºñµå Åõ¿© °¡´É¼º ¹× ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸°á°ú¸¦ ¿ä¾àÇÑ ³»¿ëÀÌ´Ù.
¼Ò¾Æ »ç¿ë(Pediatric Use)
ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº ¾ÆÁ÷ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î È®¸³µÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ¾Æµ¿ 12¼¼ ¹Ì¸¸ ¶Ç´Â üÁß 40kg ¹Ì¸¸ÀÇ ¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ º¹¿ëÀº ½ÂÀεÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
½ÂÀÎµÈ Åõ¿©¿ä¹ýÀº ¼ºÀο¡¼ °üÂûµÈ ¹Ù¿Í °°ÀÌ 12¼¼ ÀÌ»óÀÌ°í üÁßÀÌ 40kg ÀÌ»óÀΠȯÀÚ¿¡°Ô ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£¿Í ¸®Å䳪ºñ¸£(Nirmatrelvir & Ritonavir)ÀÇ À¯»çÇÑ Ç÷û¼öÁØÀÌ ³ªÅ¸³¯ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´Â ´ë»óÀÚ°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè EPIC-HR¿¡ Æ÷ÇԵǾú´Ù.
³ëÀοë(Geriatric Use)
ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) ÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡´Â 65¼¼ ÀÌ»óÀÇ ÇÇÇèÀÚ°¡ Æ÷ÇԵǾúÀ¸¸ç À̵éÀÇ ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ °á°ú´Â ¾ÈÀü¼º ¹× ¾à¹° È¿´ÉÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ Æò°¡¿¡ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Ù. ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)¸¦ Åõ¿©¹Þµµ·Ï Àӻ󿬱¸¿¡ ¹«ÀÛÀ§·Î ¹èÁ¤µÈ EPIC-HRÀÇ ÃÑ ÇÇÇèÀÚ¼ö´Â ÃÑ 1,120¸íÀ̾úÀ¸¸ç, ±× Áß¿¡¼ 13%´Â 65¼¼ÀÌ»óÀ̾ú°í, 3%´Â 75¼¼ÀÌ»óÀ̾ú´Ù. Àӻ󿬱¸°á°ú¿¡ ÀÇÇÏ¸é ³ëÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î °æ±¸¿ë Ä¡·áÁ¦ ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) ó¹æ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º ¹× È¿°ú´Â °ËÁõÀÌ µÇ¾ú°í Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦·Î Åõ¿©°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù.
½ÅÀå Àå¾Ö¸¦ °¡Áø ´ë»óÀÚ(Renal Impairment)
ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir)ÀÇ Àü½Å ³ëÃâÀº ½ÅÀå¾ÖÀÇ ÁßÁõµµ°¡ Áõ°¡ÇÔ¿¡ µû¶ó ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ¿¡¼ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
°æÁõ ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ¿¡¼´Â ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ¿ë·®Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê´Ù. ÁߵÀÇ ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ(eGFR ≥30 ~ <60 mL/min)¿¡°Ô´Â 5ÀÏ µ¿¾È 1ÀÏ 2ȸ ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir) 150mg ¹× ¸®Å䳪ºñ¸£( ritonavir) 100mgÀ¸·Î ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ¿ë·®À» ÁÙÀδÙ.
ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) Åõ¿©´Â ´õ ¸¹Àº µ¥ÀÌÅÍ°¡ Á¦°øµÉ ¶§±îÁö ÁßÁõ ½ÅÀå¾Ö(eGFR <30mL/min)°¡ Àִ ȯÀÚ¿¡°Ô ±ÇÀåµÇÁö ¾Ê´Â´Ù. ÇöÀç±îÁö ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) Åõ¿©´Â ÁßÁõÀÇ ½ÅÀå¾Ö ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ÀûÀýÇÑ ¿ë·®ÀÌ È®ÀεÇÁö ¾Ê°í ÀÖ´Ù.
½ÅÀåÁúȯÀ» ¾Î°í Àִ ȯÀÚÀÇ Ã³¹æÀü¿¡´Â ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) ³» °¢ È°¼º ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ º¹¿ë·®ÀÌ ±¸Ã¼ÈµÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù. ÀÇ·áÀÎÀº ȯÀÚ¿¡°Ô ½ÅÀå Åõ¿© Áöħ¿¡ ´ëÇØ »ó´ãÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
°£ Àå¾Ö(Hepatic Impairment)
°æÁõ(Child-Pugh Class A) ¶Ç´Â Áߵ(Child-Pugh Class B) °£ Àå¾Ö°¡ Àִ ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ¿ë·® Á¶ÀýÀÌ ÇÊ¿äÇÏÁö ¾Ê´Ù.
ÁßÁõ °£Áúȯ ȯÀÚ(Child-Pugh Class C)¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£ ¶Ç´Â ¸®Å䳪ºñ¸£(nirmatrelvir or ritonavir)ÀÇ º¹¿ë¿¡ °üÇÑ ¾ÈÀü¼º ÀÚ·á°¡ ¾ÆÁ÷ È®º¸µÇÁö ¾Ê¾Ò±â ¶§¹®¿¡ ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)´Â ÁßÁõ °£Áúȯ ȯÀÚ¿¡°Ô ó¹æÇÏ´Â °ÍÀ» ±ÇÀ¯ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù.
ÀӽŠÁß Åõ¿©(Pregnancy)
À§Çè ¿ä¾à(Risk Summary)
ÀӽŠÁß ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir) º¹¿ë°ú °ü·ÃÇÑ ¼±ÃµÀû ±âÇü, À¯»ê, »ê¸ð ¶Ç´Â žƿ¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ºÎÀÛ¿ë°ú ¾à¹°°ü·Ã À§ÇèÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ ÀÎü µ¥ÀÌÅÍ´Â ¾ÆÁ÷ ¾ø´Ù. Áï, ÀÎü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¼±ÃµÀû ±âÇü, À¯»ê, »ê¸ð ¶Ç´Â žƿ¡ ´ëÇÑ ºÎÀÛ¿ë À§Çè Æò°¡¸¦ À§ÇÑ ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) µ¥ÀÌÅÍ´Â ¾ÆÁ÷±îÁö ¹àÇôÁø ¹Ù°¡ ¾ø´Ù.
ÀӽŠÁß¿¡ Ä¡·áµÇÁö ¾ÊÀº COVID-19 °¨¿°°ú °ü·ÃµÈ »ê¸ð ¹× žÆÀÇ À§ÇèÀº È®ÀεǾúÁö¸¸, °üÂû ¿¬±¸°á°ú¿¡¼´Â ÀÓ»êºÎÀÇ ¸®Å䳪ºñ¸£(ritonavir) º¹¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ¼±ÃµÀû ±âÇüÀÇ À§Çè Áõ°¡´Â ±Ô¸íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ¸®Å䳪ºñ¸£(ritonavir) º¹¿ë°ú °ü·ÃµÈ ¾à¹°°ü·Ã À¯»êÀ§ÇèÀ» È®ÀÎÇϱ⿡´Â ¾ÆÁ÷ ÃæºÐÇÏÁö ¾Ê´Ù.
°üÂû ¿¬±¸¿¡¼´Â ÀÓ»êºÎÀÇ ¸®Å䳪ºñ¸£(ritonavir) º¹¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÁÖ¿ä ¼±ÃµÀû ±âÇüÀÇ À§Çè Áõ°¡´Â È®ÀεÇÁö ¾Ê¾ÒÁö¸¸, µ¿¹°À» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¿¬±¸¿¡¼ ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir)¸¦ »ç¿ëÇÑ ¿¥ºê¸®¿À ¿¬±¸¿¡¼ ÀÓ½ÅÇÑ Åä³¢¿¡°Ô ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir)¸¦ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ¿¡ Åä³¢ ÅÂ¾Æ Ã¼ÁßÀÌ °¨¼ÒµÈ °á°ú°¡ ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÌ´Â ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID)ÀÇ ½ÂÀÎµÈ Àΰ£ º¹¿ë¿ë·®º¸´Ù ´õ ³ôÀº Àü½Å ³ëÃâ(AUC)¿¡¼ °üÂûµÇ¾ú´Ù. »ç¶÷¿¡°Ô ½ÂÀÎµÈ ÆŽº·Îºñµå(PAXLOVID) ¿ë·®¿¡¼ ÀÓ»ó ³ëÃ⺸´Ù 3¹è ÀÌ»ó ³ôÀº Àü½Å ³ëÃâ(AUC)¿¡¼ ´Ï¸£¸¶Æ®·¼ºñ¸£(nirmatrelvir)¸¦ »ç¿ëÇÑ µ¿¹° »ý½Ä°ü·Ã ¿¬±¸¿¡¼ ´Ù¸¥ À¯ÇØÇÑ ¼ºÀå ¹ß´Þ °á°ú´Â °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
Getty Image
ÀÓ½ÅÇÑ Áã¿Í Åä³¢¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ¸®Å䳪ºñ¸£(ritonavir)¸¦ Åõ¿©ÇÑ µ¿¹° ´ë»óÀÇ »ý½Ä ¿¬±¸¿¡¼ ¸£¸®Å䳪ºñ¸£(ritonavir)¸¦ °æ±¸ Åõ¿©ÇÑ ÈÄ(üǥ¸éÀû ȯ»ê±âÁØ) ¶Ç´Â ÀÓ»ó¿ë·®ÀÇ 3¹è ÀÌ»óÀÇ Àü½Å ³ëÃâ(AUC)·Î ÀÎÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀÇ Áõ°Å´Â °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¿ø¹®º¸±â : FDA, FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR PAXLOVIDTM
ÀÇ°úÇבּ¸Á¤º¸¼¾ÅÍ(MedRIC) Á¦°ø
* º» ³»¿ëÀº MedRIC (www.medric.or.kr)ÀÇ ¿¬±¸µ¿Çâ¿¡¼ Á¦°øµÇ´Â ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.