 Information
의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록하였다. 이번 사례집에는 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다.
상담사례집 주요 내용을 살펴보면 의약품, 바이오의약품의 경우 품질에서의 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등과 비임상시험에서의 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등은 물론 임상시험에서의 초회 용량 설정 시 고려사항 등이 포함됐다.
의료기기의 경우 연구개발과정에서 의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등과 기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등에 임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등을 안내했다.
Contents
PART 1. 의약품·바이오의약품 분야
1. 합성의약품
2. 바이오의약품
PART 2. 의료기기 분야
1. 의료기기 연구개발 관련 상담사례
2. 의료기기 기술문서 관련 상담사례
3. 의료기기 임상시험 관련 상담사례
4. 의료제품 사전상담 안내
2021-11-08 오후 7:32:28, 조회수 : 524
|