[The New York Times]
기존 의약품 독점과 특허 연장 위해
새로운 HIV 치료제, 테노포비르(Tenofovir) 개발 지연
How a Drugmaker Profited by Slow-Walking a Promising H.I.V. Therapy
세계 최대 제약 회사 중 하나인 길리어드(Gilead Sciences)는 블록버스터 의약품 라인의 특허 수명을 연장하기 위하여, 새로운 버전의 HIV 약물인 테노포비르(tenofovir)의 개발을 지연시킨 “Product hopping" 이 알려져 사회적 공분을 일으키고 있음을 뉴욕타임즈(The New York Times), 최신 호(July, 23, 2023)에서 보고했다.
법과 사회이론학회 발표에 따르면, ‘Product hopping’이란 의약품 특허권자가 자신이 보유하고 있는 특허권을 남용하여 특허만료가 임박한 시기에 브랜드 의약품을 시장에서 철수시키고 제네릭 대체가 불가능한 개량신약, 즉 유사 의약품을 출시하는 행위를 말한다. 이는 합법적인 사업 정당화 없이 환자가 값비싼 새로운 제형으로 전환하도록 강제하여 소비자의 선택권을 침해하고 후생을 저해한다. 또한 이러한 행위는 특허권의 범위를 넘어 제네릭 진입을 방해하고 경쟁을 제한하는 이중효과를 발생시키는 행위이기도 하다. 이러한 이유로 product hopping은 최근 미국과 EU를 비롯하여 우리나라에서도 경쟁제한성 측면과 특허권 남용의 법리에서 관심의 대상으로 부상하고 있다. 하지만 이러한 Product hopping 관행은 제약 업계에서 흔히 볼 수 있으며, 이를 통해 기업은 의약품에 대한 독점권을 유지하고 지속적으로 높은 가격을 청구할 수 있도록 한다.
세계적인 제약회사 중의 하나인 길리어드(Gilead Sciences)는 2004년 새로운 H.I.V 신약 개발을 중단하기로 결정한 바가 있다. 이러한 사실을 두고 길리어드(Gilead Sciences)의 해명은 새로운 치료제 테노포비르(Tenofovir)가 기존 치료제와 크게 다르지 않기때문에 추가 개발이 필요하지 않았다는 해명을 했다. 하지만 무언가 내부적으로 다른 일이 벌어지고 있었음을 내부 문건을 통해 밝혀졌다.
이는 길리어드(Gilead Sciences) 제약회사를 상대로 한 소송 문건을 통하여 나타났는데, 길리어드 경영진은 이 새로운 신약이 환자에게 오히려 더 안전할 수 있다고 믿을만한 충분한 이유가 있음을 알고도 회사의 독점 이익을 극대화하기 위해 새로운 신약 출시를 연기할 계획을 고안했다는 사실이다.
제약사 길리어드(Gilead)는 잘 팔리는 의약품에 대한 수익성 있는 독점을 보호하기 위한 미국 특허 시스템을 이용한 오래된 업계 관행을 이용한 것 이다. 당시 길리어드(Gilead)는 이미 블록버스터급 H.I.V. 약물치료제 두가지를 모두 가진 상태였고, 그 두가지 치료제는 모두 테노포비르(tenofovir)라는 약물 버전에 의해 뒷받침이 되고 있었다.
이러한 두가지 치료제 중 첫번째는 2017년에 특허기간 보호가 끝나게 되었고, 이때 경쟁업체에서는 더 저렴한 비용으로 대안을 도입할 수 있게 되었다. 그리고 초기 테스트 단계에 있었던 유망한 HIV 치료제인 테노포비르(tenofovir) 신약 업데이트가 가능할 수 있게 된 계기가 되었다.
환자를 대신해 길리어드를 고소한 변호사들이 발굴한 내부 문건에 따르면, 이 새로운 버전의 HIV 치료 약물은 이전 약물보다 환자의 신장과 뼈에 독성이 적게 나타났고, 이러한 사실을 길리어드 경영진도 이미 알고 있었음이 밝혀졌다.
이러한 새로운 신약이 가지는 이점에도 불구하고 길리어드 경영진은 새로운 버전의 신약이 기존 특허 보호를 받는 약물과 경쟁할 위험이 있다는 결론을 내려서 신제품 출시를 연기하여 HIV 치료법 특허를 지속적으로 보호받으며 가격을 높게 유지할 수 있는 계획을 만들었다. 회사는 기존 특허가 만료되기 직전까지 신제품 출시를 연기하면서 HIV 치료제 특허의 특혜를 누렸다. 또한 “특허 확장 전략(Patent extension strategy)”을 통하여 회사는 테노포비르(Tenofovir) 기반의 높은 가격이 유지할 수 있도록 하였다.
길리어드가 만약 2004년에 신제품 개발을 중단하지 않았다면, 2015년에는 새로운 치료제 버전을 출시 할 수 있었다. 그러나 이제 길리어드는 특허권을 적어도 2031년까지 연장가능하게 되었다.
이렇게 새로운 HIV 치료제를 지연 출시한 길리어드는 구형 H.I.V를 복용한 26,000명 환자의 소송 대상이 되었다. 이전 구약으로 인해 길리어드 회사는 환자들에게 예방가능한 부작용을 방치하였고, 불필요하게 신장 및 뼈 문제를 일으키기 하였으므로 주와 연방 소송 대상이 되었다.
하지만, 길리어드 측 변호사들은 이들 환자의 소송이 가치가 없음을 반박하면서, 회사가 약 판매를 중단했다는 사실을 부인하고 있다. 또한 길리어드의 대표 변호사인 데보라 텔만(Deborah Telman) 변호사는 성명에서 “회사의 연구 개발 결정은 항상 처방을 받고 사용하는 사람들에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 데 중점을 두었고, 앞으로도 그럴 것” 임을 강조했다.
하지만, IQVIA가 제공하는 산업데이터에 의하면 오늘날, 테노포비르(Tenofovir)의 새로운 반복을 포함하고 있는 고가의 길리어드 약물들은 HIV 치료와 예방을 위한 제약 시장의 절반이상을 차지하고 있음이 밝혀졌다. 널리 복용되고 있는 제품 중의 하나인 Descovy는 약품 가격이 연간 $26,000 이상 지불해야 한다. 하지만 특허가 만료된 이전 제품인 Truvada의 제네릭 버전은 현재 연간 400달러 미만에 불과했다. 길리어드가 2004년에 업데이트된 약물의 개발을 진행했다면 특허는 지금쯤 만료되었을 것이다.
어떻게 이런 일이 가능할까? 오랜 에이즈 활동가 제임스 크렐렌스타인(James Krellenstein)은 “회사가 고의적 독점 목적으로 H.I.V 신약 개발을 지연시키면 이렇게 됨”을 강조했다.
테노포비르(Tenofovir)를 사용한 길리어드의 이와같은 계략은 제약 업계에서는 매우 일반적으로 널리 알려진 Product hopping이라는 이름까지 붙여졌다.
제약 회사는 약물에 대한 독점권을 끝까지 이용한 후에 다음 제네릭 경쟁이 도래하기 직전에 독점권을 연장하기 위해 환자를 보다 최근에 특허받은 약물 버전으로 전환한다.
콜롬비아 대학교(Columbia University)의 제약 특허법 전문가인 크리스토퍼 모르텐(Christopher Morten)은 최근 길리어드 제약회사의 사례를 통해서 미국 특허 시스템이 어떻게 기업이 혁신을 늦추도록 인센티브를 제공하고 있는지를 보여 준다고 말했다. 이러한 "특허 시스템은 실제로 길리어드가 신제품 개발 및 출시를 지연시키도록 부추긴 책임이 있을 강조했다.
중부 플로리다에 거주하는 데이비드 스위슬러(David Swisher)는 연방 법원에서 길리어드 제약회사를 고소한 원고 중 한 명이다. 그는 2004년부터 12년 동안 트루바다(Truvada)를 복용해 왔으며, 부작용으로 신장병과 골다공증이 생겼음을 보고했다. 4년 전에 그가 62세였을때 의사는 그에게 “90세 여성의 뼈”와 같이 뼈에 많은 문제가 있음을 밝혔다. 2016년 마침내 디스코비(Descovy)가 시장에 출시되었을 때 데이비드는 트루바다(Truvada) 복용을 중단할 수 있었지만, 이미 그 당시 그는 너무 아파서 일할 수도 없었고 항공 운영 관리자로서 직장에서도 퇴직한 상태였다. 그는 자신의 시간을 모두 약물 부작용에 빼앗긴 것 같다고 말했다.
이번 길리어드 제약회사의 HIV 신약개발에 대한 “Product Hopping”을 통하여 의료 및 공공 정책에 관심이 있는 연구자와 학자를 위한 사례를 제공하고 있을 뿐만 아니라, 환자와 의료 시스템에 미치는 부정적인 영향이 얼마나 크고 제약 산업에 대한 규제 및 감독 강화의 필요성이 부각되고 있다.
의과학연구정보센터(MedRIC) 제공
* 본 내용은 MedRIC (www.medric.or.kr)의 연구동향에서 제공되는 내용입니다.