이 안내서는 식품의약품안전평가원의 연구사업 결과와 국내외 문헌을 참고하여 작성되었으며, 코로나19 치료제 개발 시 in vivo 효력시험법에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전평가원의 입장을 기술한 것입니다.
본 안내서는 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아니므로 본문의 기술방식(‘∼하여야 한다’ 등)에도 불구하고 참고로만 활용하시기 바랍니다. 또한, 보다 나은 시험법이 확립되었을 경우나 제품의 특성에 따라 다른 시험법을 적용할 수 있음을 알려드립니다.
그간 코로나19의 대처를 위하여 식품의약품안전평가원은 많은 노력을 하였고, 그 일환으로 연구사업을 통하여 코로나19 치료제 개발 시 사용되는 in vitro 가이드라인을 발간한 바 있으며, 실험동물을 이용한 효력시험법의 시험원리, 시험방법, 평가방법 및 결과분석에 대하여 제시하였습니다.
본 안내서를 통해 in vivo 효력시험법에 대한 상세한 내용을 제시함으로써 개발자의 효력시험확립에 필요한 시간과 노력을 절감할 수 있으며, 보다 우수한 코로나19 치료제 개발에 도움이 되어 코로나 팬데믹 상황 극복에 도움을 줄 수 있길 기대합니다.
출처 : 식품의약품안전평가원