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의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 [의료제품 개발 상담사례집]을 개정·발간했다.
이번 개정판에는 핵산 기반 의약품의 품질관리 기준, 독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류, 임상시험 디자인 설계의 적절성, 의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.
사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.
Contents
의료제품 개발 상담 사례집(I) - 의약품·바이오의약품 분야
Ⅰ. 합성의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
Ⅱ. 바이오의약품
1. 기준 및 시험방법 관련 [품질]
2. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(약리)]
3. 안전성·유효성 관련 [비임상시험(독성)]
4. 안전성·유효성 관련 [임상시험]
의료제품 개발 상담 사례집(Ⅱ) - 의료기기 분야
1. 의료기기 연구개발 관련 상담사례
1-1 심폐용산화기
1-2 방사선치료결과예측소프트웨어
1-3 전동식휠체어
1-4 의료용다기능측정장치
1-5 치주질환유발균분석시약
1-6 치료계획소프트웨어
1-7 인플루엔자항원검사시약
1-8 초음파·광초음파조합의료기기
1-9 다기능신경도관
2. 의료기기 기술문서 관련 상담사례
2-1 비흡수성합성폴리머재료
2-2 이식형결찰사
2-3 뇌영상검출진단보조소프트웨어
2-4 생리식염수창상피복재·저출력광선조사기
2-5 혈관탐색영상이용채혈보조기기
2-6 신생아집중치료실다기능보육기
2-7 스마트의료용스쿠터
3. 의료기기 임상시험 관련 상담사례
3-1 특수재질안구영역임플란트
3-2 의료영상진단보조소프트웨어
3-3 뇌영상검출진단보조소프트웨어
3-4 위장병학·비뇨의학진료소프트웨어
4. 의료제품 사전상담 안내
2022-10-31 오전 11:21:15, 조회수 : 299
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