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2020년 개정판으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 (TPLC. Total Product Life Cycle) 과정에 필요한 ’법적, 과학적 규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 합니다.
Contents
제1장 의료기기 임상시험의 이해
1. 임상시험 개요
2. 임상시험의 종류와 목적
3. 임상시험 전문인력
4. 의료기기 임상시험의 절차
제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙
2. 임상시험심사위원회(IRB)의 이해
3. 피험자 동의의 개념과 절차
4. 취약한 환경에 있는 피험자
5. 이해상충의 이해와 관리
제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정
2. 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)
제4장 의료기기 임상시험의 실시
1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항
2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무
3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무
제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
1. 임상시험계획 승인 필요문서
2. 임상시험계획 승인 신청
3. 임상수행 업무 절차
제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
1. 의료기기 임상시험계획서
2. 의료기기 임상시험 자료분석
3. 의료기기 임상시험 결과보고서
참고문헌
2020-03-30 오전 10:41:57, 조회수 : 1443
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