한국의 우수 연구자
김영호 (Kim Young-Ho) MD, Ph.D.
성균관대학교 삼성서울병원
Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with originator infliximab in patients with active Crohn’s disease: an international, randomized, double-blind, phase 3 non-inferiority study, Lancet 2019;393:1699-1707
『활동성 크론병에서 infliximab과 바이오시밀러 CT-P13의 효과와 안정성에 대한 비교 연구』
  


 

1. 논문내용의 간략한 요약 (관련 연구분야 동향포함)


생물학제제는 여러 질환에서 매우 효과적이나 높은 가격이 개인적, 사회경제학적으로 큰 부담이되기 때문에 생물학제제의 특허가 만료되면서 개발되기 시작한 바이오시밀러는 큰 관심을 받고 있다. 여러 가지 류마티스 질환과 염증성 장질환에 널리 사용되고 있는 infliximab의 바이오시밀러로 개발된 CT-P13은 강직성 척추염와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 임상 시험에서 효과와 안정성이 인정되어 이를 기반으로 염증성 장질환에서도 사용이 허가되었으나 이러한 적응증 외삽(indication extrapolation)의 정당성에 대한 논란이 끊이지 않아 왔다. 본 연구는 염증성 장질환의 하나인 크론병에서 무작위 이중맹검 비교 연구를 통하여 6주째 크론병 활성도 지표 감소가 infliximab과 CT-P13 치료군 사이에 차이가 없음을 입증하였다. 또한 여러 가지 지표 분석을 통하여 infliximab과 CT-P13이 효과와 안정성 측면에서 차이가 없음을 증명하였다. 

 

 

2. 연구과정에서 나누고 싶은 내용


본 연구는 국내 회사의 제품으로 국내 여러 기관의 연구진들이 중심이 되어 진행된 국제 공동 연구로서 세계적인 과학 잡지에 게재되었다는 측면에서 의미가 깊다.  연구 설계부터 최종 논문 작성까지 국내 학계와 산업계의 전문가들이 헌신적으로 참여하여 논의하고 협조하는 가운데 만들어진 결과물이라고 할 수 있다. 또한 이 연구는 단순히 한 약제의 효과와 안전성을 입증한 논문이 아니고 적응증 외삽의 정당성을 제시하였다는 점에서 의의가 크다. 처음 바이오시밀러가 적응증 외삽 과정을 통하여 염증성 장질환 치료제로 허가를 받았을 때 해외의 많은 전문가들은 바이오시밀러에 대해 비판적인 의견을 제시하면서 염증성 장질환에 대해서도 임상 연구가 진행되어야 한다고 주장하였었다. 적응증 외삽은 바이오시밀러 개발의 가장 중요한 과정으로 적응증 외삽이 없이는 바이오시밀러의 가격 경쟁력을 갖출 수 없고 시장 진입이 어려워 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 없기 때문이다.

 

 

3. 연구활동과 관련된 앞으로의 계획 


현재 염증성 장질환의 치료는 단순히 증상 완화 뿐 아니라 점막 치유 등 높은 목표를 달성하고자 하는 방향으로 변화되고 있다. 내시경적 관해, 영상의학적 관해, 조직학적 관해 등으로 목표가 높아지고 있는데 과연 이들 목표 달성이 질병의 자연 경과를 바꿀 수 있는가에 대한 주제는 실제 임상에서 중요한 문제이다. 또한 생물학제제 등 여러 가지 새로운 치료법들이 개발되고 있는데 어떻게 새로운 치료법들을 개인맞춤형으로 사용할 수 있는가에 대한 정밀 의학도 중요한 연구 과제로 진행되고 있다.

 

 

4. 끝으로 후배 연구자들에게 하시고 싶은 말씀


우리 나라는 자타가 공인하는 의료 강국으로 훌륭한 임상 체제를 구축하고 있으며 이제 제약 업계 등 관련 산업계도 빠른 속도로 성장하고 있다. 학계의 연구자들은 전문 분야의 최신 지견을 흡수하고 발전 방향을 인지하여야 할 뿐 아니라 관련 산업계의 동향을 따라 가는 것도 중요하다. 학계와 산업계 모두에게 관심이 있는 연구 주제 개발과 진행은 상호 보완을 통해 상승 작용을 일으킬 수 있기 때문이다.





2020-08-21 오전 12:00:00 조회수 : 139