팍스로비드(Paxlovid™, PF-07321332 & Ritonavir)
임산부, 소아, 노인, 간질환, 신장질환자 복용 가능한가?
미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid, PF-07321332 & Ritonavir)를 산소보충 치료가 필요하지 않은 코로나 19에 감염된 성인과 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 환자를 대상으로 팍스로비드(Paxlovid™(PF-07321332 & ritonavir)를 경구용 치료제로 승인했다. 하지만 소아와 임산부를 대상으로 한 투여 가능성 및 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 한 연구는 현재 진행 중에 있다. 아래는 FDA가 소아, 임산부 및 신장질환과 간질환을 가진 대상자별로 팍스로비드 투여 가능성 및 부작용에 대한 연구결과를 요약한 내용이다.
소아 사용(Pediatric Use)
팍스로비드(PAXLOVID)의 안전성과 유효성은 아직 소아 환자를 대상으로 확립되지 않았다. 아동 12세 미만 또는 체중 40kg 미만의 소아 환자의 복용은 승인되지 않았다.
승인된 투여요법은 성인에서 관찰된 바와 같이 12세 이상이고 체중이 40kg 이상인 환자에게 니르마트렐비르와 리토나비르(Nirmatrelvir & Ritonavir)의 유사한 혈청수준이 나타날 것으로 예상되는 대상자가 임상시험 EPIC-HR에 포함되었다.
노인용(Geriatric Use)
팍스로비드(PAXLOVID) 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 포함되었으며 이들의 임상데이터 결과는 안전성 및 약물 효능의 전반적인 평가에 포함되어 있다. 팍스로비드(PAXLOVID)를 투여받도록 임상연구에 무작위로 배정된 EPIC-HR의 총 피험자수는 총 1,120명이었으며, 그 중에서 13%는 65세이상이었고, 3%는 75세이상이었다. 임상연구결과에 의하면 노인을 대상으로 경구용 치료제 팍스로비드(PAXLOVID) 처방에 대한 안전성 및 효과는 검증이 되었고 코로나19 치료제로 투여가 가능하다.
신장 장애를 가진 대상자(Renal Impairment)
팍스로비드(PAXLOVID)의 니르마트렐비르(nirmatrelvir)의 전신 노출은 신장애의 중증도가 증가함에 따라 신장애 환자에서 증가하고 있다.
경증 신장애 환자에서는 팍스로비드(PAXLOVID)의 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 ~ <60 mL/min)에게는 5일 동안 1일 2회 니르마트렐비르(nirmatrelvir) 150mg 및 리토나비르( ritonavir) 100mg으로 팍스로비드(PAXLOVID)의 용량을 줄인다.
팍스로비드(PAXLOVID) 투여는 더 많은 데이터가 제공될 때까지 중증 신장애(eGFR <30mL/min)가 있는 환자에게 권장되지 않는다. 현재까지 팍스로비드(PAXLOVID) 투여는 중증의 신장애 환자에게는 적절한 용량이 확인되지 않고 있다.
신장질환을 앓고 있는 환자의 처방전에는 팍스로비드(PAXLOVID) 내 각 활성 성분에 대한 복용량이 구체화되어야 한다. 의료인은 환자에게 신장 투여 지침에 대해 상담해야 한다.
간 장애(Hepatic Impairment)
경증(Child-Pugh Class A) 또는 중등도(Child-Pugh Class B) 간 장애가 있는 환자에게는 팍스로비드(PAXLOVID)의 용량 조절이 필요하지 않다.
중증 간질환 환자(Child-Pugh Class C)를 대상으로 니르마트렐비르 또는 리토나비르(nirmatrelvir or ritonavir)의 복용에 관한 안전성 자료가 아직 확보되지 않았기 때문에 팍스로비드(PAXLOVID)는 중증 간질환 환자에게 처방하는 것을 권유하지 않는다.
임신 중 투여(Pregnancy)
위험 요약(Risk Summary)
임신 중 니르마트렐비르(nirmatrelvir) 복용과 관련한 선천적 기형, 유산, 산모 또는 태아에 대한 주요 부작용과 약물관련 위험을 평가하기 위한 인체 데이터는 아직 없다. 즉, 인체를 대상으로 한 선천적 기형, 유산, 산모 또는 태아에 대한 부작용 위험 평가를 위한 팍스로비드(PAXLOVID) 데이터는 아직까지 밝혀진 바가 없다.
임신 중에 치료되지 않은 COVID-19 감염과 관련된 산모 및 태아의 위험은 확인되었지만, 관찰 연구결과에서는 임산부의 리토나비르(ritonavir) 복용에 대한 주요 선천적 기형의 위험 증가는 규명되지 않았다. 리토나비르(ritonavir) 복용과 관련된 약물관련 유산위험을 확인하기에는 아직 충분하지 않다.
관찰 연구에서는 임산부의 리토나비르(ritonavir) 복용에 대한 주요 선천적 기형의 위험 증가는 확인되지 않았지만, 동물을 대상으로 한 연구에서 니르마트렐비르(nirmatrelvir)를 사용한 엠브리오 연구에서 임신한 토끼에게 니르마트렐비르(nirmatrelvir)를 경구 투여한 후에 토끼 태아 체중이 감소된 결과가 나타났다. 이는 팍스로비드(PAXLOVID)의 승인된 인간 복용용량보다 더 높은 전신 노출(AUC)에서 관찰되었다. 사람에게 승인된 팍스로비드(PAXLOVID) 용량에서 임상 노출보다 3배 이상 높은 전신 노출(AUC)에서 니르마트렐비르(nirmatrelvir)를 사용한 동물 생식관련 연구에서 다른 유해한 성장 발달 결과는 관찰되지 않았다.
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임신한 쥐와 토끼를 대상으로 한 리토나비르(ritonavir)를 투여한 동물 대상의 생식 연구에서 르리토나비르(ritonavir)를 경구 투여한 후(체표면적 환산기준) 또는 임상용량의 3배 이상의 전신 노출(AUC)로 인한 부작용의 증거는 관찰되지 않았다.
원문보기 : FDA, FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR PAXLOVIDTM
의과학연구정보센터(MedRIC) 제공
* 본 내용은 MedRIC (www.medric.or.kr)의 연구동향에서 제공되는 내용입니다.