[FDA 업데이트] COVID-19 최초의 경구용 항바이러스제
팍스로비드(Paxlovid) 치료대상, 복용법 부작용 금지약물
-FDA, the First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19-
화이자(Pfizer)의 팍스로비드(Ritonavir-Boosted Nirmatrelvir, Paxlovid)
가 COVID-19 치료를 위한 최초의 경구용 항바이러스제(nirmatrelvir tablets and ritonavir tablets, co-packaged for oral use) 로 미국 FDA로 부터 승인을 받았다. FDA는 화이자(Pfizer)사가 개발한 팍스로비드(Paxlovid) 경구용 알약에 대해 경증에서 중등도의 코로나19(COVID-19) 치료를 위한 긴급사용승인(EUA)을 12월 22일자로 발표했다.
화이자(Pfizer)의 팍스로비드(Paxlovid) 경구용 코로나19 항바이러스 치료제
FDA 약물센터 소장인 파트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni)는 팍스로비스에 대한 FDA의 평가 및 승인에 대해 “경구 복용제 알약 형태의 첫번째 COVID-19 치료제로 소개된다. 이번 경구용 치료제 승인은 새로운 변이가 출현한 팬데믹 대유행의 중요한 시기에 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 무기를 제공하고 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 환자에게 항바이러스 치료를 더 쉽게 제공할 것을 약속한다” 라로 발표했다.
팍스로비드(Paxlovid) 투여대상 : 코로나19 경증에서 중등도의 치료
SARS-CoV-2 검사 결과가 양성인 환자인 경우 중증이나 사망으로 진행할 고위험군의
성인 및 소아(12세 이상 체중 40kg 이상, 또는 약 88파운드) 환자의 코로나-19 경증에서 중등도의 치료에 투여를 시작할 수 있다. COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리 그리고 증상 발병 후 5일 이내에 투여를 시작할 수 있으며, 팍스로비드(Paxlovid)는 처방전을 통해 구입이 가능하다.
팍스로비드(Paxlovid) 경구제- 백신접종 대체할 수 없음
팍스로비드(Paxlovid)는 COVID-19 바이러스의 사전 노출, 또는 노출 후 예방목적으로 사용이 허가되지 않으며, 또는 심각하거나 치명적인 COVID-19로 인해 입원이 필요한 환자의 치료 시작에 대해서는 승인되지 않았다.
팍스로비드(Paxlovid) 경구제는 COVID-19 예방 접종 및 추가 접종이 권장되는 개인의 예방 백신접종을 대체할 수 없다. FDA는 COVID-19 및 입원 및 사망을 포함한 COVID-19 감염과 관련된 심각한 임상 결과를 예방하기 위해 백신을 승인했다. FDA는 일반 대중에게 백신 접종을 하고 적격한 경우 추가 접종을 받을 것을 촉구하고 있다.
팍스로비드 복용 방법 : 니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정, 하루 두번 5일간 복용
팍스로비드(Paxlovid)는 SARS-CoV-2 단백질을 억제하여 바이러스 복제를 막는 니르마트렐비르(nirmatrelvir)와 니르마트렐비르의 분해를 늦추어 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 체내에 남아 있도록 돕는 리토나비르( ritonavir)로 구성된다.
팍스로비드(Paxlovid)는 3정(니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정)을 5일 동안 1일 2회 경구로 총 30정을 복용한다. 팍스로비드(Paxlovid)는 5일 이상을 연이어 사용할 수 없다.
팍스로비드(Paxlovid)는 리토나비르(Ritonavir)와 함께 포장된 니르마트렐비르(Nirmatrelvir) 정제이다.
1. 니르마트렐비르(Nirmatrelvir)는 반드시 리토나비르(Ritonavir)와 함께 투여해야 함.
2. COVID-19 진단 후 가능한 한 빨리 그리고 증상 발병 후 5일 이내에 PAXLOVID 치료를 시작해야 함.
3. 음식과 함께 또는 음식물 섭취없이 경구 투여할 수 있음.
4. 팍스로비드 복용량: 300mg 니르마트렐비르(150mg 정제 2개)와 리토나비르 100mg(100mg 정제 1개), 총 3개 알약을 모두 5일 동안 매일 2회 함께 복용해야 함
현재 가용한 과학적 증거를 통합한 검토를 기반으로 FDA는 팍스로비드(Paxlovid)가 대상 환자의 코로나19 경증에서 중등도의 치료에 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 결정했다. FDA는 승인 조건에 따라 팍스로비드(Paxlovid)를 치료에 사용할 때 알려진 잠재적인 이점이 제품의 알려진 잠재적인 위험을 능가한다고 결정했다. COVID-19 치료를 위해 팍스로비드(Paxlovid)를 대체할 수 있는 적절하고 승인된 사용 가능한 다른 대안은 현재 없다.
팍스로비드(Paxlovid) 주요 데이터(The primary data supporting EUA for Paxlovid)
팍스로비드(Paxlovid)에 대한 주요 데이터는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인된 입원하지 않은 증상이 있는 성인의 치료에 대해 팍스로비드(Paxlovid) 연구를 목적으로하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험(randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial )인 EPIC-HR에서 가져온 것이다. 환자는 중증 질환으로의 진행에 대해 미리 지정된 위험 인자가 있는 18세 이상의 성인이거나 미리 지정된 만성 의학적 상태에 관계없이 60세 이상을 대상으로 하였다. 모든 환자는 COVID-19 백신을 접종받지 않았으며 이전에 COVID-19에 감염된 히스토리가 없었다.
이번 임상시험에서 확인한 주요 결과는 추적관찰 28일 동안 코로나19로 입원하거나 여하한 원인으로 사망한 사람의 비율이었다. 팍스로비드(Paxlovid)는 증상 발현 후 5일 이내에 치료를 받고 COVID-19 치료용 단일클론항체 치료를 받지 않은 환자 중 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인해 위약투여군과 비교하여 고위험율을 크게 감소시켰다. EPIC-HR 임상시험에서 팍스로비드(ritonavir-boosted nirmatrelvir)는 SARS-CoV-2 감염으로 입원하지 않은 성인군에서 위약투여군에 비해 입원 또는 사망 위험율을 88% 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 임상연구는 1,039명의 환자가 팍스로비드를 투여받았고 1,046명의 환자가 위약을 투여받았으며 이 환자 중 팍스로비드를 투여받은 환자의 0.8%가 추적관찰 기간 28일 동안 입원하거나 사망한 반면, 위약을 투여받은 환자군에서는 6%의 결과를 나타내었다. COVID-19 치료를 위한 팍스로비드(Paxlovid)의 안전성과 유효성은 계속해서 평가되고 있다.
팍스로비드(Paxlovid) 부작용(Possible Side Effects)
팍스로비드(Paxlovid)의 가능한 부작용으로는 미각 장애(impaired sense of taste), 설사(diarrhea), 고혈압(high blood pressure) 및 근육통(muscle aches) 등이 있다.
팍스로비드(Paxlovid)를 특정 다른 약물과 동시에 사용하면 잠재적으로 심각한 약물상호작용이 발생할 수 있다. 통제되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에게 팍스로비드(Paxlovid)를 사용하면 HIV-1 약물 내성이 발생할 수 있다. 리토나비르(Ritonavir)는 간 손상을 일으킬 수 있으므로 기존의 간 질환, 간 효소 이상 또는 간 염증이 있는 환자에게 팍슬로비드를 투여할 때는 신중해야 한다.
팍스로비드(Paxlovid)는 특정 약물을 분해하는 효소 그룹을 억제함으로써 작용하기 때문에 Paxlovid는 대사를 위해 해당 효소에 크게 의존하고 특정 약물의 농도가 높아지면 심각한 생명을 위협하는 반응을 나타내므로 사용을 금한다. 팍스로비드는 특정약물을 분해하는 ‘CYP3A’라는 효소의 역할을 억제하는 약물로 많은 의약품들이 이 효소를 통해서 분해되고 배설되는 등의 대사과정을 거치게 된다. 이러한 이유로 대사과정에 영향을 받을 수 있는 의약품을 복용하고 있는 경우에는 팍스로비드를 복용하지 않는 것이 좋다. 또한 팍슬로비드는 역으로 동일한 효소를 강력하게 유도하여 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 더 빠른 분해를 유도하는 약물에 대해서도 복용 금기이다. 이는 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 농도 감소는 잠재적으로 바이러스학적 반응을 상실하고 바이러스 내성이 발생하는 것과 관련될 수 있기 때문이다. 팍슬로비드와의 상호작용은 이러한 약물의 효과가 중단 후에도 남아 있기 때문에 이러한 약물을 중단한 직후에 시작할 수 없다.
의료인을 위한 약물정보로 팍스로비드(Paxlovid)와 함께 복용 시에 나타나는 다른 약물 상호작용 및 함께 복용해서는 안되는 금지약물 목록은 아래 팩트 시트, DRUG INTERACTIONS, Table 1: Established and Other Potentially Significant Drug Interactions에 상세 정보가 있다.
FACT Sheet for Healthcare Providers: FDA 팍스로비스(Paxlovid) 상세 정보
의과학연구정보센터(MedRIC) 제공
* 본 내용은 MedRIC (www.medric.or.kr)의 연구동향에서 제공되는 내용입니다.
Related Information
Paxlovid EUA Letter of Authorization
Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization for Paxlovid
Emergency Use Authorization: Drugs and Non-Vaccine Biological Products
Coronavirus Disease (COVID-19)
Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)