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제목 [NEJM] 5~11세 소아 화이자백신 임상시험 결과
글쓴이 관리자
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최신 NEJM 보고 :  5~11세 소아 화이자 백신 임상 1, 2, 3 상 결과

Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age






 

연구배경

코로나19(Covid-19)에 대한 안전하고 효과적인 백신은 성인뿐만 아니라 12세 미만의 어린이에게 시급하다.  5세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 코로나19 백신 용량 및 안전성, 효과에 임상연구가 필요하다. 



 

연구방법

6개월에서 11개월 사이의 어린이를 대상으로 수행된 임상 1상의 백신 용량에 대한 연구와,  임상 2상과 3상에서 수행된 BNT162b2 백신 2회 접종에 대한 안전성, 면역성 및 유효성을 조사하기 위한 무작위  임상연구가 수행 중에 있다. 



 

임상 1상 백신용량 평가(Phase 1, Open-Label, Dose-Finding Study)

5세에서 11세 사이의 어린이에 대한 백신접종에 대한 평가를 위해 공개라벨 접종용량에 대한 연구가 수행되었다.  어린이를 대상으로 21일 간격으로 2회  용량의 BNT162b2를 근육내(삼각근) 주사하는 백신접종은 10μg 용량 수준에서 시작되었다. 내부위원회 검토 후에 10μg의 안전성 평가를 확인한 후, 20μg 용량 수준과 30μg 용량의 허용 가능한 안전성을 기반으로 동일한 과정을 따라 연구가 수행되었다. 

 

각각 백신 용량 수준(10μg, 20μg 및 30μg)에서 4명의 센티넬 참가자는 BNT162b2 주사를 받았고 백신 접종을 받은 후 2일의 일시 중지 후에 우려되는 부작용이 발생하지 않은 경우 실험군의 나머지 12명의 참가자에게 모두 백신을 접종했다. 



 

임상 2-3상 안정성 면역성 효과평가(Phase 2–3 Randomized Trial among Children 5 to 11 Years of Age)

임상 2~3상 시험에 참가한 소아들을  2:1 비율로 무작위 배정되어 임상 1상 연구에서 확인된 백신 용량의 BNT162b2 백신, 혹은 위약을 2회 투여했다. BNT162b2의 두 번째 투여 1개월 후 면역 반응은 BNT162b2의 30μg 용량 2회에 대한 중추 시험에서 16세에서 25세 사이의 면역반응이 나타났다. 어린이 대상 백신 2차 접종 후 7일이 경과한 시점에서 코로나19에 대한 백신 효능이 평가되었다.

 



 

그림 1. Screening, Randomization, and Vaccine and Placebo Administration among 5-to-11-Year-Old Children in the Phase 1 Study and the Phase 2–3 Trial. The New England Journal of Medicine (Nov 9, 2021)DOI: 10.1056/NEJMoa2116298

 

 

 




 

연구결과

1상 연구 동안 총 48명의 5~11세 어린이에게 10μg, 20μg 또는 30μg의 BNT162b2 백신을 접종했다(각 각 용량에서 16명의 어린이 대상). 반응성 및 면역성을 기반으로 추가 연구를 위해 10μg의 용량을 선택했다. 

 

임상 2-3상 시험에서 총 2,268명의 어린이가 BNT162b2 백신(어린이 1,517명) 또는 위약(어린이 751명)을 무작위로 배정하여 접종하였다. 

 

안전성 평가에는 각 투여 후 7일 동안 전자일기를 사용하여 부모 또는 보호자가 보고한 반응원성 사건에 대한 평가가 포함되었다. 심근염 또는 심낭염의 진단을 포함하여 이상 반응에 대한 데이터는 첫 번째 투여부터 두 번째 투여 후 1개월까지 수집되었다. 심각한 부작용에 대한 데이터는 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지 수집되었다

 

다른 연령대와 마찬가지로 5세에서 11세 어린이를 대상으로 한 BNT162b2 백신접종은 안전성 프로파일을 보고했다. 소아를 대상으로 수행된 백신 접종 후 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 

 

소아대상 2차 백신 2차 접종 1개월 후에, 5~11세 소아의 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 중화역가 평균 비율은 다음과 같다. 1.04 (95% 신뢰 구간[CI], 0.93~1.18), 미리 지정된 면역원성 성공 기준을 충족하는 비율 (lower bound of two-sided 95% CI, >0.67; geometric mean ratio point estimate, ≥0.8). 



 

그림 2. Vaccine Efficacy in Children 5 to 11 Years of Age. 

Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age (2021)

The New England Journal of Medicine (Nov 9, 2021) DOI: 10.1056/NEJMoa2116298

 



 

연구결과, 소아를 대상으로 2차 백신 접종 후에  7일 이상 경과한 시점에서  코로나-19 발생은 백신접종군(BNT162b2) 3명, 위약 접종자 16명에서 보고되었다(백신 효능, 90.7%; 95% CI, 67.7~98.3). 즉, 소아에게 백신을 2차 투여 후에 나타난 효능은 90.7%로 보고되었다. 



 

결론적으로 소아를 대상으로 수행된 임상시험연구에서 화이자 백신 10μg 용량의 BNT162b2 백신을 21일 간격으로 2회 투여하는 백신접종은 5세에서 11세 사이의 어린이에게 안전하고 효과적인 면역반응이 나타났다. 

(Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04816643)








 

      의과학연구정보센터(MedRIC) 제공





 

* 본 내용은 MedRIC (www.medric.or.kr)의 연구동향에서 제공되는 내용입니다.

 

 

 

 


2021-11-12 오후 12:44:31, 조회수 : 124