ÃֽŠNEJM º¸°í : 5~11¼¼ ¼Ò¾Æ ÈÀÌÀÚ ¹é½Å ÀÓ»ó 1, 2, 3 »ó °á°ú
Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age
¿¬±¸¹è°æ
Äڷγª19(Covid-19)¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀÎ ¹é½ÅÀº ¼ºÀλӸ¸ ¾Æ´Ï¶ó 12¼¼ ¹Ì¸¸ÀÇ ¾î¸°ÀÌ¿¡°Ô ½Ã±ÞÇÏ´Ù. 5¼¼¿¡¼ 11¼¼ »çÀÌÀÇ ¾î¸°À̸¦ ´ë»óÀ¸·Î Äڷγª19 ¹é½Å ¿ë·® ¹× ¾ÈÀü¼º, È¿°ú¿¡ Àӻ󿬱¸°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.
¿¬±¸¹æ¹ý
6°³¿ù¿¡¼ 11°³¿ù »çÀÌÀÇ ¾î¸°À̸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼öÇàµÈ ÀÓ»ó 1»óÀÇ ¹é½Å ¿ë·®¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸¿Í, ÀÓ»ó 2»ó°ú 3»ó¿¡¼ ¼öÇàµÈ BNT162b2 ¹é½Å 2ȸ Á¢Á¾¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º, ¸é¿ª¼º ¹× À¯È¿¼ºÀ» Á¶»çÇϱâ À§ÇÑ ¹«ÀÛÀ§ Àӻ󿬱¸°¡ ¼öÇà Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÀÓ»ó 1»ó ¹é½Å¿ë·® Æò°¡(Phase 1, Open-Label, Dose-Finding Study)
5¼¼¿¡¼ 11¼¼ »çÀÌÀÇ ¾î¸°ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ¹é½ÅÁ¢Á¾¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡¸¦ À§ÇØ °ø°³¶óº§ Á¢Á¾¿ë·®¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸°¡ ¼öÇàµÇ¾ú´Ù. ¾î¸°À̸¦ ´ë»óÀ¸·Î 21ÀÏ °£°ÝÀ¸·Î 2ȸ ¿ë·®ÀÇ BNT162b2¸¦ ±ÙÀ°³»(»ï°¢±Ù) ÁÖ»çÇÏ´Â ¹é½ÅÁ¢Á¾Àº 10μg ¿ë·® ¼öÁØ¿¡¼ ½ÃÀ۵Ǿú´Ù. ³»ºÎÀ§¿øȸ °ËÅä ÈÄ¿¡ 10μgÀÇ ¾ÈÀü¼º Æò°¡¸¦ È®ÀÎÇÑ ÈÄ, 20μg ¿ë·® ¼öÁØ°ú 30μg ¿ë·®ÀÇ Çã¿ë °¡´ÉÇÑ ¾ÈÀü¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î µ¿ÀÏÇÑ °úÁ¤À» µû¶ó ¿¬±¸°¡ ¼öÇàµÇ¾ú´Ù.
°¢°¢ ¹é½Å ¿ë·® ¼öÁØ(10μg, 20μg ¹× 30μg)¿¡¼ 4¸íÀÇ ¼¾Æ¼³Ú Âü°¡ÀÚ´Â BNT162b2 Áֻ縦 ¹Þ¾Ò°í ¹é½Å Á¢Á¾À» ¹ÞÀº ÈÄ 2ÀÏÀÇ ÀϽà ÁßÁö ÈÄ¿¡ ¿ì·ÁµÇ´Â ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾ÊÀº °æ¿ì ½ÇÇ豺ÀÇ ³ª¸ÓÁö 12¸íÀÇ Âü°¡ÀÚ¿¡°Ô ¸ðµÎ ¹é½ÅÀ» Á¢Á¾Çß´Ù.
ÀÓ»ó 2-3»ó ¾ÈÁ¤¼º ¸é¿ª¼º È¿°úÆò°¡(Phase 2–3 Randomized Trial among Children 5 to 11 Years of Age)
ÀÓ»ó 2~3»ó ½ÃÇè¿¡ Âü°¡ÇÑ ¼Ò¾ÆµéÀ» 2:1 ºñÀ²·Î ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤µÇ¾î ÀÓ»ó 1»ó ¿¬±¸¿¡¼ È®ÀÎµÈ ¹é½Å ¿ë·®ÀÇ BNT162b2 ¹é½Å, ȤÀº À§¾àÀ» 2ȸ Åõ¿©Çß´Ù. BNT162b2ÀÇ µÎ ¹ø° Åõ¿© 1°³¿ù ÈÄ ¸é¿ª ¹ÝÀÀÀº BNT162b2ÀÇ 30μg ¿ë·® 2ȸ¿¡ ´ëÇÑ ÁßÃß ½ÃÇè¿¡¼ 16¼¼¿¡¼ 25¼¼ »çÀÌÀÇ ¸é¿ª¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù. ¾î¸°ÀÌ ´ë»ó ¹é½Å 2Â÷ Á¢Á¾ ÈÄ 7ÀÏÀÌ °æ°úÇÑ ½ÃÁ¡¿¡¼ Äڷγª19¿¡ ´ëÇÑ ¹é½Å È¿´ÉÀÌ Æò°¡µÇ¾ú´Ù.
±×¸² 1. Screening, Randomization, and Vaccine and Placebo Administration among 5-to-11-Year-Old Children in the Phase 1 Study and the Phase 2–3 Trial. The New England Journal of Medicine (Nov 9, 2021)DOI: 10.1056/NEJMoa2116298
¿¬±¸°á°ú
1»ó ¿¬±¸ µ¿¾È ÃÑ 48¸íÀÇ 5~11¼¼ ¾î¸°ÀÌ¿¡°Ô 10μg, 20μg ¶Ç´Â 30μgÀÇ BNT162b2 ¹é½ÅÀ» Á¢Á¾Çß´Ù(°¢ °¢ ¿ë·®¿¡¼ 16¸íÀÇ ¾î¸°ÀÌ ´ë»ó). ¹ÝÀÀ¼º ¹× ¸é¿ª¼ºÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Ãß°¡ ¿¬±¸¸¦ À§ÇØ 10μgÀÇ ¿ë·®À» ¼±ÅÃÇß´Ù.
ÀÓ»ó 2-3»ó ½ÃÇè¿¡¼ ÃÑ 2,268¸íÀÇ ¾î¸°ÀÌ°¡ BNT162b2 ¹é½Å(¾î¸°ÀÌ 1,517¸í) ¶Ç´Â À§¾à(¾î¸°ÀÌ 751¸í)À» ¹«ÀÛÀ§·Î ¹èÁ¤ÇÏ¿© Á¢Á¾ÇÏ¿´´Ù.
¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡´Â °¢ Åõ¿© ÈÄ 7ÀÏ µ¿¾È ÀüÀÚÀϱ⸦ »ç¿ëÇÏ¿© ºÎ¸ð ¶Ç´Â º¸È£ÀÚ°¡ º¸°íÇÑ ¹ÝÀÀ¿ø¼º »ç°Ç¿¡ ´ëÇÑ Æò°¡°¡ Æ÷ÇԵǾú´Ù. ½É±Ù¿° ¶Ç´Â ½É³¶¿°ÀÇ Áø´ÜÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿© ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅʹ ù ¹ø° Åõ¿©ºÎÅÍ µÎ ¹ø° Åõ¿© ÈÄ 1°³¿ù±îÁö ¼öÁýµÇ¾ú´Ù. ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅÍ´Â 1Â÷ Á¢Á¾ºÎÅÍ 2Â÷ Á¢Á¾ ÈÄ 6°³¿ù±îÁö ¼öÁýµÇ¾ú´Ù
´Ù¸¥ ¿¬·É´ë¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î 5¼¼¿¡¼ 11¼¼ ¾î¸°À̸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ BNT162b2 ¹é½ÅÁ¢Á¾Àº ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏÀ» º¸°íÇß´Ù. ¼Ò¾Æ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼öÇàµÈ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ °ü·ÃµÈ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ëÀº º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¼Ò¾Æ´ë»ó 2Â÷ ¹é½Å 2Â÷ Á¢Á¾ 1°³¿ù ÈÄ¿¡, 5~11¼¼ ¼Ò¾ÆÀÇ Äڷγª19 ¹ÙÀÌ·¯½º (SARS-CoV-2) ÁßÈ¿ª°¡ Æò±Õ ºñÀ²Àº ´ÙÀ½°ú °°´Ù. 1.04 (95% ½Å·Ú ±¸°£[CI], 0.93~1.18), ¹Ì¸® ÁöÁ¤µÈ ¸é¿ª¿ø¼º ¼º°ø ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â ºñÀ² (lower bound of two-sided 95% CI, >0.67; geometric mean ratio point estimate, ≥0.8).
±×¸² 2. Vaccine Efficacy in Children 5 to 11 Years of Age.
Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age (2021)
The New England Journal of Medicine (Nov 9, 2021) DOI: 10.1056/NEJMoa2116298
¿¬±¸°á°ú, ¼Ò¾Æ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 2Â÷ ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ¿¡ 7ÀÏ ÀÌ»ó °æ°úÇÑ ½ÃÁ¡¿¡¼ Äڷγª-19 ¹ß»ýÀº ¹é½ÅÁ¢Á¾±º(BNT162b2) 3¸í, À§¾à Á¢Á¾ÀÚ 16¸í¿¡¼ º¸°íµÇ¾ú´Ù(¹é½Å È¿´É, 90.7%; 95% CI, 67.7~98.3). Áï, ¼Ò¾Æ¿¡°Ô ¹é½ÅÀ» 2Â÷ Åõ¿© ÈÄ¿¡ ³ªÅ¸³ È¿´ÉÀº 90.7%·Î º¸°íµÇ¾ú´Ù.
°á·ÐÀûÀ¸·Î ¼Ò¾Æ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¼öÇàµÈ ÀÓ»ó½ÃÇ迬±¸¿¡¼ ÈÀÌÀÚ ¹é½Å 10μg ¿ë·®ÀÇ BNT162b2 ¹é½ÅÀ» 21ÀÏ °£°ÝÀ¸·Î 2ȸ Åõ¿©ÇÏ´Â ¹é½ÅÁ¢Á¾Àº 5¼¼¿¡¼ 11¼¼ »çÀÌÀÇ ¾î¸°ÀÌ¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀÎ ¸é¿ª¹ÝÀÀÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù.
(Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04816643)
ÀÇ°úÇבּ¸Á¤º¸¼¾ÅÍ(MedRIC) Á¦°ø
* º» ³»¿ëÀº MedRIC (www.medric.or.kr)ÀÇ ¿¬±¸µ¿Çâ¿¡¼ Á¦°øµÇ´Â ³»¿ëÀÔ´Ï´Ù.