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제목 5-11세대상 화이자 & 바이오 엔텍(Pfizer and BioNTech) 백신접종 FDA 승인요청
글쓴이 관리자
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5~11세대상 화이자 & 바이오 엔텍(Pfizer and BioNTech) 백신접종 FDA 승인요청





 


화이자 & 바이오 엔텍(Pfizer and BioNTech)사는 미 식품의약국(FDA)에 5세에서 11세 사이의 소아를 대상으로  화이자 & 바이오 엔텍(Pfizer and BioNTech)가 개발한 백신 접종에 대한 긴급승인 요청에 대한 내용을 현지시간 10월 7일자로 보도했다.



 

9세 어린이를 대상으로 4월 노스캐롤라이나주 더럼의 한 임상시험에서 

화이자-바이오엔텍 코로나바이러스 백신의 2차 접종을 받고 있는 소아 모습

(출처 : Shawn Rocco/Duke Health, via Reuters)

 





 

FDA는 10월 26일 잠정회의를 통해 빠르면 할로윈 후 결과 발표를 예정하고 있고 결과에 따라,  빠르면 11월경에는 5~11세를 대상으로 코로나19 백신 접종이 가능할 것으로 예상되고 있다. 현재 미국은 어린이를 대상으로 신규 코로나 19 감염 사례가 계속 높은 수준으로 증가하는 상황에서 소아를 둔 가정과 학교생활에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있다.  

 

 

 

 

이번 FDA 긴급사용 승인 요청은 소아 5세에서 11세를 대상으로  이루어진 임상시험에 근거하여 제출된 자료를 평가한다.  소아대상 임상시험에서 나타난 백신접종 부작용으로는 피로감, 두통, 근육통, 미열, 오심과 오한 등이 주로 나타났으며, 이는 12세 이상 대상자들에게 나타난 반응과 유사하다. 지난달 화이자 & 바이오 엔텍(Pfizer and BioNTech)사는 5~11세를 대상으로 하는 임상 3상 시험연구에서 12세이상 및 일반 성인에게 투여하는 백신의  3분의 1 용량을 1차와 2차로 두 차례 접종한 결과, 특이한 부작용이 없이 강한 면역반응과 안정성이 나타났음을 보고했다.

 

 

 

 

 



 

      의과학연구정보센터(MedRIC) 제공





 

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2021-10-08 오후 5:12:47, 조회수 : 73