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제목 COVID -19 치료제, 밤라니비맙과 에테세비맙(bamlanivimab & etesevimab) FDA 응급사용승인
글쓴이 관리자
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COVID -19 치료제, 밤라니비맙과 에테세비맙(bamlanivimab & etesevimab) FDA 응급사용승인 

 

미국 식품의약국 (FDA)은 코로나 바이러스  (SARS-CoV-2) 단일클론항체인 bamlanivimab 700mg 과 etesevimab 1,400mg의 복합 투여를  중증 급성 호흡기 증후군 치료에 사용할 수 있도록 응급사용 승인 EUA (Emergency Use Authorization)했다. 

 

 

 

 

대상자는 코로나19 감염으로 외래 치료를 받는 경증에서 중등도 환자와,  입원으로 진행될 수 있는 고위험군 중증 환자를 대상으로 중증 호흡기 증후군 치료제로  긴급 사용을 FDA가 승인한다.  

 

현재까지 가능한 관련 근거자료 검토  후에  COVID-19 치료 지침 패널은 아래와 같은 사항을 결정했다.

 

EUA 기준 (BIIa)에 정의 된대로 임상에서 고위험 진행 위험이 높은 경증에서 중등도 COVID-19 감염이 된 외래 환자를 위해 bamlanivimab 700mg과 etesevimab 1,400mg의 치료 사용을 권장한다.

 

환자가 SARS-CoV-2 항원 또는 핵산 증폭 검사에서 양성 결과를 받은 후 가능한 한 빨리 치료를 하고 증상 발병 후 10일 이내에 치료를 시작하도록 권장한다.

 

승인된 치료 용량은 bamlanivimab 700mg + etesevimab 1,400mg으로  이는 치료제 승인을 뒷받침하는 데이터인 임상 3상 연구에 참여한  대상자들에게 투여한 용량보다는 작은 용량임을 주시해야 한다.

 

승인된 용량은 항바이러스 활성을 보여주는 데이터와 시험관 내 연구 및 약동학 / 약력학적 모델링에서 추정되었다.  패널은 임상시험을 제외하고 COVID-19로 인해 입원한 환자에게 bamlanivimab 700mg과 etesevimab 1,400mg의 사용을 권장하지는 않지만, COVID-19 이외의 이유로 입원했지만 EUA 기준을 충족하는 경증 또는 중등도 COVID-19 환자의 경우에 두가지 약물 (bamlanivimab plus etesevimab) 처방을 고려할 수 있다.

 

Bamlanivimab과 etesevimab의 제한된 공급가능성과 약물배분 및 투여 문제를 고려할 때 EUA 기준에 따라 COVID-19 진행 위험이 가장 높은 환자에게 우선 순위를 부여해야 한다.

 

COVID-19의 영향을 가장 많이받는 지역 사회가 bamlanivimab과 etesevimab에 공평하게 접근 할 수 있도록 노력해야한다.

임상의가 병용의 잠재적 인 이점이 잠재적 위험보다 크다고 생각하는 경우 임상의가 심각한 COVID-19로 진행될 위험이 높은 상태를 가진 임신부 개인에게는 밤라니비맙과 에테세비맙(bamlanivimab & etesevimab)을 투여하지 않도록 한다.

 

입원하지 않았지만 중증 질환의 위험 요인이있는 COVID-19 아동을 위해 bamlanivimab과 etesevimab 또는 기타 단일 항체 제품의 사용을 권장하거나 반대 할수 있는 소아를 대상으로 한 자료는 아직까지 충분하지 않다. 성인을 대상으로 한 연구에 따르면 bamlanivimab과 etesevimab은 EUA 기준을 충족하는 어린이, 특히 하나 이상의 기준을 충족하거나 16 세 이상인 어린이의 경우 사례별로 고려할 수 있다. 이러한 경우에는 소아  감염증 전문의와 상담하는 것을 권장한다. 자세한 내용은 아래 COVID-19 치료 지침 웹 사이트에서 찾아볼 수 있다. [상세보기]

 

[The full statement on the COVID-19 Treatment Guidelines website]

 

References

  1. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19. News Release. FDA; February 9, 2021. Accessed February 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19-0.
  2. Lilly's bamlanivimab (LY-CoV555) administered with etesevimab (LY-CoV016) receives FDA emergency use authorization for COVID-19. News Release. Lilly; February 9, 2021. Accessed February 10, 2021. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-etesevimab-ly-cov016.

2021-02-24 오전 11:01:29, 조회수 : 282