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제목 미국국립보건원(NIH ): COVID-19 혈장치료 RCT 임상연구 진행
글쓴이 관리자
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미국국립보건원(NIH ): COVID-19 혈장치료 RCT 임상연구 진행 

(NIH expands clinical trials to test convalescent plasma against COVID-19)

 

 

 

미국국립보건원(National Institute of Health, NIH)은 COVID-19 혈장치료에 대한 대규모 무작위 위약 대조군 임상시험연구(randomized, placebo-controlled clinical trials, RCT)가 (National Institutes of Health) 연구(NIH expands clinical trials to test convalescent plasma against COVID-19)를 진행 중에 있다. COVID-19로 입원한 환자를 위한 치료법으로 회복기 혈장치료 효과를 보다 확실하고 자세히 검증하기 위해 대규모 무작위임상시험연구 2건을 진행하고 있으며 현재 실험자 등록을 미국 전주로 확대 진행하고 있다.

 

9월 최신 연구보고 Nature Medicine 등에 따르면 회복기 혈장은 COVID-19에 걸린 중병 및 입원 환자의 결과를 개선 할 수 있음을 보고했다. 그러나 회복기 혈장이 실제로 COVID-19 치료효과와 안전성 검증을 위해서는 충분한 데이터를 확보해서 평가해야 한다. 이런 취지에서 NIH는 엄격하게 설계된 대규모 무작위 임상시험연구를 진행 중에 있다.

 


 

그림 1. Donor antibody levels and convalescent plasma-recipient outcomes (From: Nature medicine, September, 2020. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score–matched control study, )


 

회복기 혈장은 COVID-19에서 회복된 사람들로부터 채취한 혈장이다. 여기에는 COVID-19 원인이 되는 바이러스  SARS-CoV-2와 면역반응에 기여할 수있는 기타 구성요소를 인식하고 중화 할 수있는 항체가 포함되어 있다.

 

“중증 COVID-19 사례에 대한 치료로서 회복기 혈장에 대한 근거는 희망적이기는 하지만 아직은  불완전하다. 이 치료법이 어떻게 결과를 개선 할 수 있는지 결정하기 위해 잘 설계된 무작위 대조군 임상시험연구를 수행해야 한다.”라고 NIH 책임자 인 Francis S. Collins, M.D., Ph.D. 는 강조했다. "세계가 효과적인 백신을 기다리는 동안, 현재 COVID-19로 인해 최악의 피해로 고통받는 사람들을 위해 이용 가능한 치료 옵션을 동시에 확장하는 것이 필요함."  도 언급했다. 

 

이번 RCT 임상시험 연구는  대규모로 수행되며 나라 전체의 학술적 및 지역사회 기반 병원에 입원한 환자를  모두 등록하여 진행할 것으로 계획하고 있다. 연구 참가자는 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된다. 결과는 인공 호흡기와 같은 임상선 조치 및 자원 요구와 관련하여 비교될 것이고. 두가지 임상시험 모두 현재 참가자를 등록하고 있으며 빠르면 올 가을에 결과 발표를 예상하고 있다.

 

이번 임상시험연구는 COVID?19 백신, 치료제 및 진단의 개발, 제조 및 배포를 발전시키기 위해 연방의 공동 이니셔티브인 OWS (Operation Warp Speed)를 통해 4,800만 달러 지원을 받고 수행되고 있다.

 

NIH의 일부인 National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)는 임상 및 중개 과학 (CTSA) 프로그램 연구 네트워크를 통해 연구비를 지원 감독한다. CTSA의 TIN (Trial Innovation Network)은 COVID-19로 인해 불균형하게 영향을받는 지역 사회의 사람들을 포함하여 연구 사이트를 추가하고 환자를 등록하는 데 중요한 역할을 할 것이다.



 

NCATS  책임자인 Christopher P. Austin “이번에 수행되는  중요한 무작위임상시험연구는 회복기 혈장 임상치료의 급속한 확장으로 CTSA 프로그램 허브 및 TIN 네트워크가 국가의 연구 요구에 얼마나 민첩하게 대응하고 발견에서 치료까지의 경로를 단축 할 수 있는지 보여줄 수 있음을 기대한다고 밝혔다. 

 

NCATS 연구비를 지원받아 수행되고 있는 Convalescent Plasma to Limit COVID-19 Complications in Hospitalized Patients라는 한 임상 시험은 4 월 뉴욕의 NYU Langone Health가 Albert Einstein College of Medicine 및 Yale University, New Haven, Connecticut의 협력을 받아 시작되었다. NCATS. 임상시험연구 등록을 늘리기 위해 NYU는 휴스턴에있는 텍사스대학 보건 과학센터 및 플로리다에있는 마이애미 대학과 협력하여 이들 주에있는 참가자를 등록하였다.

 

이러한 추가 사이트를 통해 이번 시험은 COVID-19 호흡기 증상이있는 18 세 이상의 입원 환자 약 1,000 명을 등록 할 것으로 예상된다. 이번 임상 시험은 14일과 28일에 임상 개선을 평가하고 있으며 사망률, 중환자 실 입원 및 환자 항체 농도를 기반으로 결과를 평가할 것이다. 이 연구 및 참여에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 연구 식별자 NCT04364737로 확인할 수 있다.

 

COVID-19에 대한  수동면역시험도 약 1,000 명의 참가자를 등록하도록 확대되고 있다. 4 월에 시험을 시작한 테네시 주 내슈빌에있는 Vanderbilt University Medical Center는 CTSA 프로그램 전반에 걸쳐 약 50 개의 추가 임상 시험 사이트를 이용할 수 있다. 참가자는 급성 호흡기 감염 증상 및 실험실에서 확인 된 SARS-CoV-2 감염이있는 18 세 이상이다. 대상자는 입원하거나 응급실에 입원 할 가능성이 있으며, 주로 15일에 임상효과를 평가하고 인공호흡사용, 산소보충 사용, 급성 신장손상 및 심혈관 질환도 평가한다. 이 연구 및 참여에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 연구 식별자 NCT04362176으로 확인할 수 있다.

 

NCATS (National Center for Advancing Translational Sciences) 정보 : NCATS는 더 많은 환자에게 더 많은 치료를 더 빨리 제공 할 수 있도록 건강을 개선하기위한 개입을 개발하고 구현하는 과정으로 중개 과학 및 운영에 대한 연구를 수행하고 지원한다. NCATS가 과학적 임상 개입으로 COVID-19 영향을 단축하는 다양한 연구는 https://ncats.nih.gov를 참고하여 확인할 수 있다.






 

출처

Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score–matched control study (September, 2020). Nature medicine

NIH expands clinical trials to test convalescent plasma against COVID-19 (September, 2020) National Institute of Health







 

      의과학연구정보센터 제공

 

 

 


2020-09-23 오후 5:11:27, 조회수 : 288