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제목 Remdesivir (렘데시비르) - COVID-19 치료제로 승인
글쓴이 관리자
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NIH- Remdesivir (렘데시비르) COVID-19 치료제 승인



 

미국 국립보건연구원(NIH)이 수행한 항바이러스 렘데시비어(remdesivir) 임상시험연구 결과가 NEJM (The New England Journal of Medicine.)을 통해 발표되었다. (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=featured_home)

이 결과를 근거로 5월 1일에 미국 FDA(식약처)는 렘데시비어를 「중증」환자(산소포화도 <94%, 산소 치료 필요)에게 긴급사용허가를 승인하였으며, 이제 렘데시비어가 COVID-19의 표준 치료제로 사용이 허가되었다.

 

이 임상시험연구는 전세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 다국가, 다기관 임상시험이다. 

연구기간은 2020년 2월21일~4월 19일까지 진행되었다. 총 1,063명의 환자가 58일동안 참여하였다. COVID-19 폐렴 환자 1,063명을 대상으로 렘데시비어 투여군, 혹은, 위약군( (538 who received remdesivir and 521 who received placebo)을 10일간 투여하였는데, 위약군에 비교하여 렘데시비어 치료군 회복시간은 중앙값이 11일로 나타났으며, 위약군의 15일로 나타나서 두군을 비교하면 31% (4일 감소) 효과를 타나내었다. 

 

중국에서도 비슷한 임상시험이 먼저 수행되었다. 중국의 렘데시비어 임상 시험은 후베이성의 10개 의료기관이 참여하였는데, 중국의 환자수가 급격히 감소하면서 목표 환자수의 절반 정도인 237명을 모집하는데 그치고 말아, 렘데스비어의 효과를 제대로 평가하지 못하였다. 중국에서 수행된 렘데시비어 임상시험설계는 위약군을 두지 않고, 5일치료군을 10일 치료군과 비교하는 임상시험이였다. 이 연구결과, 렘데시비어 5일 치료군과 10일 투여군의 치료 효과나 부작용이 서로 비슷한 것으로 나왔다. 그러나 위약 대조군이 없기때문에 그 효과가 위약보다 더 좋은지는 알 수 없다는 한계를 가진 연구이다.

이번 임상시험은 미국에서 45개 의료기관이, 유럽과 아시아에서 28개 의료기관이 참여하였는데, 아시아에서는 한국, 일본, 싱가포르가 참여하였다. 이렇게 많은 기관이 공동 연구를 진행하였기에 2월 21일에 환자등록을 개시한 지 2달만에 많은 환자를 모집할 수 있었고, 임상시험엣 근거수준이 높은 이중맹검, 위약  대조연구설계로 렘데시비어의 효능을 평가할 수 있었다는 점에서 렘데시비어의 치료효과를 확실하게 평가할 수 있었다는 점에서 매우 중요한 의의가 있다.

 

이번 임상시험에서 보고된 중요 2차 평가지표는 치사율인데, 치료 후 14일의 치사율은 11.9%에서 7.1%로 감소했다. 만일에 치사율이 35% 감소되는 결과를 증명하려면(예, 치사율 10%  6.5%, 통계 power 85%, type 1 error 5%), 사망에 도달한 수가 최소 200명이 필요하고, 따라서 2,000여명의 시험 참가자를 모집해야 하므로 1차 평가지표에는 포함시키지 않았다. 이번 NIH가 수행한 임상연구를 통해서 렘데시비어는 최초의 코로나-19 치료제로 인정받게 되었다.  

 

궁극적으로 이번 연구결과를 통하여 COVID-19 감염으로 인해 입원하여 산소보충요법이 필요한 환자들에게 렘데시비어는 환자를 위한 표준치료로서 가능함을 저자들은 밝혔다. 그러나 렘데시비어 투여 14일쨍 사망율이 7.1%인점에 주목한다면 COVID-19 치료에 대한 지속적인 항바이러스 치료제 개발에 대한 필요가 있음은 의심의 여지가 없음을 저자들은 언급했다. 그러므로 이번 렘데시비어 임상시험은  치료의 가능성을 제공했다는 점에서 의의가 있으며, 추후 RNA-dependent RNA polymerase를 더 잘 억제하는 제 2세대, 제 3세대 등의 차세대 약물이 나올 수 있도록 지속적인 연구가 필요하다. 



 

      의과학연구정보센터 제공






 

Reference

J Beigel, et al. Remdesivir for the Treatment of COVID-19 – A Preliminary Report. The New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2007764 (2020).  

 


2020-05-29 오후 4:14:19, 조회수 : 1799