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Á¦¸ñ [º¸°ÇÀÇ·áÀ̽´] "FDA À§Àå¾à ¡®ÀÜŹ¡¯(¼ººÐ¸í ¶ó´ÏƼµò)¿¡¼­ ¹ß¾Ï¹°Áú °ËÃâ"
±Û¾´ÀÌ °ü¸®ÀÚ
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À§Àå¾à ‘ÀÜŹ’(¼ººÐ¸í ¶ó´ÏƼµò)¿¡¼­ ¹ß¾Ï¹°Áú °ËÃâ

Zantac (ranitidine): Safety Information -NDMA 

Found in Samples of Some Ranitidine Medicines


 

¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàû(FDA)°ú À¯·´ÀǾàǰû(EMA)Àº ¶ó´ÏƼµò(ranitidine)¿¡¼­ 2A±Þ ¹ß¾Ï¹°ÁúÀÎ N-nitrosodimethylamine (NDMA)ÀÌ °ËÃâµÇ¾ú´Ù°í ¹àÇû´Ù. NDMA (N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î)Àº 2A±Þ ¹°Áú·Î ÆǸíµÇ¾î Àΰ£¿¡°Ô ¹ß¾Ï¹°Áú·Î ÀÛ¿ëÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â À§Çؼº ¹°ÁúÀÓÀ» ¶æÇÑ´Ù. ÇöÀç ¶ó´ÏƼµò(ranitidine)Àº À§»ê°ú´Ù, ¼Ó¾²¸², À§·½ÊÀÌÁöÀå±Ë¾ç, ¿ª·ù¼º½Äµµ¿° µî¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ÀǾàÇ°À¸·Î »óÇ°¸íÀ¸·Î´Â ÀÜŹÀ¸·Î ½ÃÆǵǰí ÀÖ´Ù. 

 

¿ì¸®³ª¶ó¿¡ ‘¶ó´ÏƼµò’Á¦Á¦ÀÇ NDMA °ËÃâ ÇØ¿ÜÁ¤º¸´Â ‘19.9.14.(Åä)¿¡ FDA ¹× EMA¿¡¼­ °ü·Ã À§ÇØÁ¤º¸¸¦ °ø°³ÇÔ¿¡ µû¶ó óÀ½ ¾Ë·ÁÁö°Ô µÇ¾ú´Ù. ¹Ì±¹, À¯·´ °¢ ±¹ ±ÔÁ¦±â°üµéÀº °ËÃâ ¿øÀÎÀÌ ¹ß»ç¸£ÅºÀÇ °æ¿ì¿Í ´Ù¸¥ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÇöÀç Á¶»ç Áß¿¡ ÀÖÀ¸³ª, ¿ì¸®³ª¶ó ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ±¹³» À¯Åë ÁßÀÎ ¶ó´ÏƼµò °è¿­ ÀǾàÇ°¿¡¼­ ¹ß¾Ï ¿ì·Á¹°ÁúÀÌ °ËÃâµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù. ½Ä¾àó´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)°ú À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÌ ±Û¶ô¼Ò½º¹Ì½ºÅ¬¶óÀÎÀÇ ÀÜŹ¿¡¼­ N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(NDMA)°¡ °ËÃâµÆ´Ù´Â Á¤º¸¸¦ ÀÔ¼öÇÏ°í ¼ö°Å °Ë»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.±¹³» Çã°¡·µî·ÏµÇ¾î ÀÖ´Â ‘¶ó´ÏƼµò’ ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶¼Ò´Â 11°³¼Ò·Î, ±Ý¹ø¿¡ ¼ö°ÅÇÑ 1°³ Á¦Á¶¼Ò ÀÌ¿Ü 10°³ Á¦Á¶¼Ò¿¡¼­ »ý»êµÇ¾î À¯Åë ÁßÀÎ ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÏ¿© ¿ì¼± ¼ö°Å·°Ë»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÒ °èȹ¿¡ ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù. 

 

FDAµî¿¡¼­ °ËÃâµÈ NDMA´Â Áö³­ÇØ ¹ß»ç¸£Åº °è¿­ °íÇ÷¾Ð Ä¡·áÁ¦¿¡¼­ °ËÃâµÈ ¹ß¾Ï¹°Áú°ú °°Àº ¹°ÁúÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ¹Ì±¹¤ýÀ¯·´¿¡¼­ ÇØ´ç ¹°ÁúÀÌ ¼Ò·® °ËÃâµÈ °Í°ú ´Ù¸¥ °á°ú´Ù. ÇÏÁö¸¸ Á¤ºÎ°¡ ¹®Á¦°¡ µÈ ÀǾàÇ° µîÀ» °è¼Ó ¼ö°Å¤ý°Ë»çÇÑ´Ù´Â °èȹÀ̶ó Ãß°¡ °ËÃâ °¡´É¼ºÀº ³²¾Æ ÀÖ´Ù. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó´Â ÀÜŹ Á¦Ç°°ú ÀÜŹ ¿ø·áÁ¦Á¶¼Ò¿¡¼­ »ý»êµÈ ¶ó´ÏƼµòÀ» °Ë»çÇÑ °á°ú¸¦ 16ÀÏ °ø°³Çß´Ù. ¶ó´ÏƼµòÀº À§»ê°ú´Ù, ¼Ó ¾²¸², ¿ª·ù¼º ½Äµµ¿° µî¿¡ »ç¿ëÇÏ´Â ÀǾàÇ° ¿ø·á´Ù.

 

ÀÌ¿¡ µû¶ó ½Ä¾àóµµ NDMA°¡ ³ª¿Ô´Ù°í ¹ßÇ¥µÈ ¿À¸®Áö³Î Á¦Ç°ÀÎ ÀÜŹ°ú ÁÖ¼ººÐ ¿ø·á¸¦ ¸ÕÀú ±ä±Þ ¼ö°Å¤ý°Ë»çÇß´Ù. Çѱ¹ GSK°¡ Çã°¡¹ÞÀº ÀÜŹ 3°³ Ç°¸ñ 29°³ Á¦Ç°°ú ÀÜŹ¿¡ ¾²ÀÎ ¶ó´ÏƼµò ¿ø·á 6°³ µîÀÌ ´ë»óÀÌ´Ù. ÇÏÁö¸¸ ¿©±â¿¡¼± NDMA°¡ °ËÃâµÇÁö ¾Ê¾Æ Ưº°ÇÑ ¹®Á¦°¡ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ³ª¿Ô´Ù. Á¦Ç° ȸ¼ö µî Ãß°¡ÀûÀÎ Á¶Ä¡µµ ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.

 

Ç¥1. ÀÜŹ(Zantac) Ç°¸ñÇöȲ

(ÀÚ·á Ãâó : ½Ä¾àó)

  

 

½Ä¾àó´Â ¼öÀÔ ¶Ç´Â ±¹³» Á¦Á¶ ÁßÀÎ ¸ðµç ¶ó´ÏƼµò ¿ø·á(Á¦Á¶¼Ò 11°÷)¿Í ÇØ´ç ¿ø·á¸¦ »ç¿ëÇÑ ÀǾàÇ°(395Ç°¸ñ) ´ë»óÀ¸·Î Ãß°¡ ¼ö°Å¤ý°Ë»ç¸¦ ½ÃÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ÇöÀç ±¹³»¼­ ¼öÀÔ, »ý»êµÈ À§À庴 Ä¡·áÁ¦´Â ÃÑ 1Á¶511¾ï¿ø(Áö³­ÇØ ±âÁØ) ±Ô¸ðÀ̸ç, ¶ó´ÏƼµò ÇÔÀ¯ ÀǾàÇ°Àº 2664¾ï¿øÀ¸·Î 25.3%¸¦ Â÷ÁöÇÑ´Ù. 2664¾ï¿ø Áß ÀÜŹ 3Ç°¸ñÀÇ ¼öÀÔ ±Ô¸ð´Â 6180¸¸¿ø Á¤µµ´Ù. ½Ä¾àó´Â ¶ó´ÏƼµò ³» NDMA ¹ß»ý¿øÀÎ µîÀ» ¹àÈ÷±â À§ÇØ ¹Ì±¹, À¯·´ µî°úµµ ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇÏ´Â ÁßÀ̶ó°íµµ ¹àÇû´Ù.

 

¹Ì±¹, À¯·´¿¡¼± ÀϺΠ¶ó´ÏƼµò ÇÔÀ¯ Á¦Ç°¿¡¼­ ³ª¿Â NDMA°¡ ³·Àº ¼öÁØÀ̱⠶§¹®¿¡ ȸ¼ö µî Ãß°¡ Á¶Ä¡´Â ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù. ¹Ì±¹¤ýÀ¯·´ ´ç±¹Àº ¾ÕÀ¸·Î °è¼Ó ¾ÈÀü¼ºÀ» Á¶»çÇÒ ¿¹Á¤ÀÌÁö¸¸, ȯÀڵ鿡°Ô º¹¿ëÀ» ÁßÁöÇÏÁø ¸»¶ó°í ±Ç°íÇÏ°í ÀÖ´Ù. ó¹æ º¯°æÀ» ¿øÇÏ´Â »ç¶÷Àº Àü¹®°¡¿Í ¸ÕÀú »ó´ãÇ϶ó°í ¹àÇû´Ù. ÀÜŹÀÇ ±¹³» ½ÃÀå Á¡À¯À²Àº 2018³â ¼öÀÔ ¹× »ý»ê½ÇÀû ±âÁØÀ¸·Î À§À庴(¼ÒÈ­¼º±Ë¾ç) Ä¡·áÁ¦´Â ¾à 1Á¶ 511¾ï¿øÀ̸ç, ÀÌ Áß ¶ó´ÏƼµò ÇÔÀ¯ ÀǾàÇ°Àº 2,664¾ï¿øÀ¸·Î 25.3%¿¡ ÇØ´çÇÏ°í µû¶ó¼­, ¶ó´ÏƼµò ÀÌ¿Ü À§À庴 Ä¡·áÁ¦ÀÇ ºñÁßÀº 74.7%·Î ³ôÀº ÆíÀÌ´Ù(½Ä¾àó º¸µµ-2018³â ±âÁØ).




 

Ãâó 

 

¹Ì±¹ FDA URL: https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/zantac-ranitidine-safety-information-ndma-found-samples-some-ranitidine-medicines

 

½Ä¾àó URL: https://www.mfds.go.kr/index.do

 

The Economics of Follow-on Drug Research and Development: https://www.who.int/intellectualproperty/submissions/Submission_DiMasi.pdf

 

World Health Organization (WHO) https://www.who.int/intellectualproperty/submissions/Trips_ingles%20nova%20versao%202005.pdf


 


2019-09-17 ¿ÀÈÄ 3:51:44, Á¶È¸¼ö : 3243