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22년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기인허가 입문교재를, 2021년에는 개정된 법규와 규격을 적용하여 개정판을 출간하게 되었다.
본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.
CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례는 없으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참고하기 바란다.
본 교재의 구성은 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항에 대하여 설명하고자 한다.
각 국가의 인허가는 법규 및 규격을 바탕으로 진행되므로 최신 법규와 규격을 파악하여 적용하는 것이 중요하다. 본 서적에서는 최신본을 적용하여 작성하고자 하였으나 이 서적이 출간된 이후에도 법규와 규격은 신규로 제정되거나 개정되는 경우가 많으므로 실무에 적용하기에 앞서 법규와 규격이 제정 또는 개정여부를 확인하고 적용하도록 권고한다.
Contents
01. 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황
02. MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-2 MFDS 허가·인증·신고
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-5 의료기기 허가·인증 절차
2-6 기술문서 심사
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업하가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-10 사후관리제도
03. CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-3 기술문서
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-5 CE 마킹 심사제도
3-6 사후관리
04. FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-6 QSR(21CFR820)
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리
05. 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기·기계적 시험(IEC 60601-1)
5-3 위험관리(ISO 14971: 2019)
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1: 2015)
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-10 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev.4)
5-12 필수 요구사항
2021-04-05 오후 6:58:41, 조회수 : 1018
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