당뇨병 용제 급여기준 일반원칙
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
■ 고시 개정 전체내용
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가. 경구용 당뇨병치료제
1) 단독요법다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
- 다 음 -
가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2) 병용요법
가) 2제요법
(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가) HbA1C ≥7.0%
(나) 공복혈당 ≥130mg/dl
(다) 식후혈당 ≥180mg/dl
(2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3) 인정 가능 2제 요법
(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
나) 3제요법
○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, Metformin+Sulfonylurea +Empagliflozin은 인정함.
나. Insulin 요법
1) 단독요법
가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2) 경구제와 병용요법Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.
다. GLP-1 수용체 효능제
1) 경구제와 병용요법
가) 투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자
나) 투여방법
(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정
(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정
2) Insulin와 병용요법
가) 투여대상
기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
나) 투여방법
기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제※(+Metformin)을 인정
라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
바. 급여 인정용량
각 약제별 용법·용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg
4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
가) 일반형: 1일 최대 2,550mg
나) 서방형: 1일 최대 2,000mg
다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※ 대상약제
[경구제 중 단일제]
· Biguanide계: Metformin HCl
· Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide
· Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide
· α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose
· Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate
· DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin
· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin
[경구제 중 복합제]
· Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
· Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
· Voglibose+Metformin HCl
· Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl
· Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
· Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl
· Alogliptin+Pioglitazone HCl
· Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl
[주사제]
· Insulin 주사제
· GLP-1 수용체 효능제: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide
· Insulin glargine + Lixisenatide
■ ※ 동 고시는 고시 제2018-97호(2018.6.1.)로 변경되었습니다-
■ 고시 개정 사유
기저 인슐린 및 GLP-1 수용체 효능제의 복합 주사제인 ‘솔리쿠아펜주(10-40)’ 및 ‘솔리쿠아펜주(30-60)’가 신규 등재예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분명을 추가
■ 변경 전 고시번호(시행일자) 고시 제2017-180호(2017.10.1.)
Reference: 보건복지부 고시 제 2018-97호, 당뇨병용제 일반원칙