º¸°ÇÀÇ·áºòµ¥ÀÌÅÍÁ¤º¸
Á¦¸ñ ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ ½Ç¹«°¡À̵å
ÀúÀÚ ½Å¿ë¹Î ¿Ü 5ÀÎ
¿ªÀÚ
ÃâÆÇ»ç ÁÁÀº¶¥
ISBN 9791162226841
ÃâÆÇÀÏ 2018³â 09¿ù 06ÀÏ
ÆÇÇü 190 * 258 * 16 mm
ÆäÀÌÁö¼ö 315ÂÊ
ÆǸŰ¡°Ý 28,000¿ø
 Information



 Contents

¸Ó¸®¸»
¾à¾î Á¤¸®

µµÀÔ
I. ½Å¾à°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè
1. ½Å¾à°³¹ß
1.1 ½Å¾à Èĺ¸ ¹°Áú Ž»ö ´Ü°è(Drug Discovery)

1.2 ÀǾàÇ° ¿¬±¸ °³¹ß ´Ü°è(Drug development)
1.3 »ó¾÷È­ ´Ü°è(Commercialization)

2. ÀÓ»ó½ÃÇè
2.1 Àΰ£ ´ë»ó ¿¬±¸
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ñÀû¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.3. ÀÓ»ó½ÃÇè ´Ü°è¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù
2.4 ÀÓ»ó½ÃÇè ÁÖµµ¿¡ µû¸¥ ºÐ·ù

II. ÀÓ»ó½ÃÇè Àη ¹× °ü·Ã ±â°ü
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±â°üº° Àü¹® ÀηÂ
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·Ú±â°ü
1.3 Çã°¡ ¹× ±ÔÁ¦±â°ü
1.4 »ý¸íÀ±¸®½ÉÀÇÀ§¿øȸ
1.5 ¿¬±¸´ë»óÀÚº¸È£¼¾ÅÍ
1.6 ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü
1.7 ÀÓ»ó½ÃÇè½Ç½ÃÁö¿ø±â°ü
1.8 Çѱ¹ÀÓ»ó½ÃÇè»ê¾÷º»ºÎ

2. ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ
2.1 ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍÀÇ ¿ªÇÒ°ú ¾÷¹«
2.2 ±¹³»¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇè ÄÚµð³×ÀÌÅÍ ÀÎÁõÁ¦µµ

III. ÀÓ»ó½ÃÇè À±¸® ¹× °ü·Ã ±ÔÁ¤
1. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ À±¸®
1.1 ´µ¸¥º£¸£Å© °­·É(Nuremberg code, 1947³â)
1.2 Çï½ÌÅ° ¼±¾ð(Declaration of Helsinki, 1964³â)
1.3 ÄÉÆÄ¿ì¹ö Çظ®½º ¼öÁ¤¾È(Kefauver-Harris Amendment, 1962³â)
1.4 º§¸óÆ® º¸°í¼­(The Belmont Report, 1979³â)

2. ±¹³» ±ÔÁ¤
2.1 ¾à»ç¹ý
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°ü¸®±âÁØ(KGCP)
2.3 °³ÀÎÁ¤º¸ º¸È£¹ý

3. ±¹¿Ü ±ÔÁ¤
3.1 ICH-GCP(International Council for Harmonization-GCP)
3.2 CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences)

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã Àü
IV. ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü
1. ±â°ü»çÁ¤ ¼³¹®Áö(Questionnaire)
2. ÀÓ»ó½ÃÇè Àü ¹æ¹®(Pre Study Visit)
3. ¿¬±¸ÀÚ ¹ÌÆÃ(Investigator Meeting)

V. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­ ¹× Áõ·Ê±â·Ï¼­
1. ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­ °ËÅä
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­ °ü¸®
?
2. Áõ·Ê±â·Ï¼­
2.1 Áõ·Ê±â·Ï¼­ °ËÅä
2.2 ÀüÀÚÁõ·Ê±â·Ï¼­

VI. ¿¬±¸ºñ »êÁ¤ ¹× °è¾à
1. ¿¹»ê »êÁ¤

2. ¿¬±¸ºñÀÇ ±¸¼º
2.1 Á÷Á¢ºñ
2.2 °£Á¢ºñ
2.3 ÃßÈÄ Á¤»ê(Pass through costs)
2.4 ±âŸ ºñ¿ë

3. ¿¹»ê ¼ö¸³ ¹× Çù»ó
3.1 ¿¹»ê ¼ö¸³
3.2 ¿¹»ê Çù»ó

4. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °è¾à
4.1 °è¾à¼­ È®ÀÎ »çÇ×
4.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°è¾à ÀýÂ÷

VII. ¿¬±¸ °³½Ã
1. °³½Ã ¸ðÀÓ(Kick-off Meeting)
1.1 Âü¼® ´ë»ó
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼­ ¼Ò°³ ¹× ³íÀÇ
1.3 ÀÓ»ó¾à °ü¸®ÇùÀÇ
1.4 ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ µî °ü·Ã ºÎ¼­ ÇùÁ¶
1.5 °³½Ã ¸ðÀÓ ÈÄ Á¤¸®

2. ÀÓ»ó½ÃÇè º¥´õ(Vendor) È®ÀÎ
2.1 IVRS/IWRS Vendor
2.2 e-CRF Vendor
2.3 Central Lab Vendor

3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀǾàÇ° ¹× ¹°Ç° È®ÀÎ
3.1 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ¹°Ç° °ü¸®
3.2 ÀÓ»ó½ÃÇè Àåºñ °ü¸®

¥·. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼­ ÆÄÀÏ
1. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼­(Essential Document)
1.1 °³³ä
1.2 Á߿伺
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼­ÀÇ Á¾·ù

2. µ¿ÀǼ­ (Informed Consent Form)
2.1 µ¿ÀǼ­¿¡ Æ÷ÇԵǾî¾ß ÇÒ Ç׸ñ
2.2 µ¿ÀǼ­¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¸»¾Æ¾ß ÇÏ´Â ³»¿ë

3. ÀÓ»ó½ÃÇèÀÚ ÀÚ·áÁý(Investigator Brochure)

¥¸. IRB ½ÉÀÇ ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï
1. IRB ½ÉÀǽÅû

2. ÀÓ»ó½ÃÇè µî·Ï
2.1 ClinicalTrials.Gov(¹Ì±¹)
2.2 Clinical Research Information Service(±¹³»)

ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÇà
X. ´ë»óÀÚ °ü¸®
1. ¿¬±¸ ´ë»óÀÚ ¸ðÁý
1.1 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ¹æ¹ý
1.2 ´ë»óÀÚ ¸ðÁý ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×

2. µ¿ÀǼ­ Ãëµæ
2.1 ½ÂÀÎ µ¿ÀǼ­ »ç¿ë
2.2 µ¿ÀǼ­ ÀÛ¼º
2.3 µ¿ÀǼ­ Ãëµæ ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×
2.4 Ưº°ÇÑ °æ¿ìÀÇ µ¿ÀÇ Ãëµæ

3. ½ºÅ©¸®´×

4. µî·Ï ¹× ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤

5. ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡ ¹× ¼øÀÀµµ
5.1 ´ë»óÀÚ Ã³Ä¡
5.2 ´ë»óÀÚ ¼øÀÀµµ

6. ´ë»óÀÚ À¯Áö

XI. ±Ù°ÅÀÚ·á ¹× ±âº»¹®¼­ °ü¸®
1. ±Ù°ÅÀÚ·á
1.1 ±Ù°ÅÀÚ·á ±â·Ï ¿øÄ¢
1.2 ¿À±â ¼öÁ¤ÀÇ ¿øÄ¢

2. ±Ù°Å¹®¼­
2.1 ±Ù°Å¹®¼­ ÀÛ¼ºÀÇ ¿øÄ¢
2.2 ±Ù°Å¹®¼­ ÀÛ¼º ¹æ¹ý

3. ÀÓ»ó½ÃÇè ±âº»¹®¼­ÀÇ °ü¸®
3.1 ¹®¼­º¸°ü Ã¥ÀÓÀÚ
3.2 ½ÃÇè Ã¥ÀÓÀÚ
3.3 ½ÃÇè±â°üÀÇ Àå
3.4 ¹®¼­°ü¸® ½Ç¹« °í·Á »çÇ×

XII °Ëü ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸®
1. °Ëü
1.1. °Ëü Á¾·ù
1.2 °Ëü äÃë ¹× Ã³¸®:
1.3. °Ëü ¹è¼Û

2. ÀÓ»ó½ÃÇè¾à °ü¸®
2.1. CRC ¾÷¹«
2.2 ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®¾à»ç ¾÷¹«

XIII. ¸ð´ÏÅ͸µ

XIV. ¿¬±¸ºñ °ü¸®

XV. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¹× ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ
1. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ
1.1 ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE)
1.2 ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(ADR), ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ ¾à¹°ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ(UADR)
1.3 Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE)
1.4 ¿¹»óÇÏÁö ¸øÇÑ Áß´ëÇÑ ¾à¹° ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)

2. Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE) º¸°í
2.1 º¸°í ½Ã±â
2.2 º¸°í ³»¿ë
2.3 ÀÀ±Þ½ÃÀÇ ¸Í°Ë ÇØÁ¦
2.4 Àӽſ¡ ´ëÇÑ º¸°í

3. AE, SAE º¸°í ½Ã ÁÖÀÇ»çÇ×

4. ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ º¸°í

ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á
XVI. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¾÷¹«
1. ¿¬±¸Á¾·á ¹× °á°ú º¸°í
1.1 Á¾·áº¸°í¼­
1.2 °á°úº¸°í¼­

2. ±Ù°Å¹®¼­°ü¸® ¹× º¸°ü

3. ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ¸ð´ÏÅ͸µ Áغñ

4. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ°/¹°Ç° ¹Ý³³

5. ¿¬±¸ºñ Á¤»ê

XVII. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ ¹× ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
1. ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ
1.1 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ¿î¿µ
1.2 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±ÇÇÑ°ú Àǹ«
1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ(IRB) ±¸¼º
1.4 IRB Á¾·ù
1.5 IRB ½É»ç ´ë»ó
1.6 IRB ½É»ç ¼­·ù
1.7 IRB ½É»ç Á¾·ù
1.8 IRB ½É»ç °á°ú?
2. ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó
2.1 ½Ä¾àó Á¶Á÷
2.2 ½Ä¾àó ¾÷¹«
2.3 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀÎ Á¦Ãâ ¼­·ù
2.4 ½Ä¾àó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹÀÇ º¯°æ¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ
2.5 ½Ä¾àó º¸°í»çÇ×
2.6 ½Ä¾àóÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®

XVIII. Á¡°Ë ¹× ½ÇÅÂÁ¶»ç
1. Á¡°Ë(Audit)
1.1 Á¡°ËÀÇ ÇüÅÂ
1.2 Á¡°Ë ÀýÂ÷
1.3 Á¡°Ë ÈÄ Á¶Ä¡

2. ½ÇÅÂÁ¶»ç
2.1. Á¤±â Á¡°Ë
2.2 Ç°¸ñ Á¡°Ë
2.3 Ưº° Á¡°Ë
2.4 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÀýÂ÷
2.5 ½ÇÅÂÁ¶»ç ÈÄ Á¶Ä¡

ºÎ·Ï
I. ¹ý±Ô
II. ½Ç¹«¾ç½Ä
Âü°í¹®Çå


2018-10-08 ¿ÀÀü 10:35:24, Á¶È¸¼ö : 3344