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Á¦¸ñ ½Å¾à°³¹ß°ú ÀÓ»ó½ÃÇè
ÀúÀÚ ÀÓÇöÀÚ
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ÃâÆÇ»ç Ȳ¼Ò°ÉÀ½ ¾ÆÄ«µ¥¹Ì
ISBN 979118682127
ÃâÆÇÀÏ 2018³â 09¿ù 20ÀÏ
ÆÇÇü 189 * 258 * 18 mm
ÆäÀÌÁö¼ö 424ÂÊ
ÆǸŰ¡°Ý 32,000¿ø
 Information

ÀÌ Ã¥¿¡¼­´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇÑ ³ëÇÏ¿ì°¡ ¾ÆÁ÷ ¸¹ÀÌ ºÎÁ·ÇÑ ±¹³»ÀÇ »óȲÀ» °í·ÁÇÏ¿©, ½Å¾à°³¹ß Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇÑ Áö½Ä°ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼³°èÇÏ°í ¼öÇàÇÔ¿¡ °í·ÁÇؾßÇÏ´Â ¿©·¯ À̽´µéÀ» ½ÇÁ¦ »ç·Ê¸¦ ÅëÇØ ¼³¸íÇÑ´Ù. ƯÈ÷ ½Å¾à°³¹ßÀÇ Ãʱâ´Ü°è·Î¼­ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼­ ÃʱâÀÓ»ó ´Ü°è·Î ³Ñ¾î°¡´Â °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±âÃÊÁö½ÄÀ» Á¦°øÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ±¹³»¿Ü ¸¹Àº »ç·Ê¿Í ¿¹Á¦¸¦ Á¦½ÃÇÔÀ¸·Î¼­ ½Å¾à°³¹ß°ú Àӻ󿬱¸ ºÐ¾ß¿¡ Á¾»çÇÏ´Â ¿¬±¸ÀÚ, ÀÇÇÐ ¹× ¾àÇдëÇÐ ºÐ¾ßÀÇ ÇлýµéÀ» À§ÇÑ ±³Àç ¹× Âü°í µµ¼­·Î ÀÌ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù. Á¦¾à±â¾÷ ȤÀº ½Å¾à°³¹ß º¥Ã³, ½ºÅ¸Æ®¾÷ °ü°èÀڵ鵵 Âü°í ÀÚ·á·Î ½±°Ô Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù
ƯÈ÷, ½Å¾à°³¹ßÀÇ Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇØ Æ÷°ýÀû, ½Ç¿ëÀû Ãø¸é¿¡¼­ ÀÌÇظ¦ ³ôÀÌ´Â Àú¼­°¡ Àü¹«Çϱ⠶§¹®¿¡, ÀÌ ±³ÀçÀÇ È°¿ë¼º°ú °¡Ä¡´Â ³ôÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.


 Contents

1Àå ¼­·Ð Introduction
1.1 Á¦¾à»ê¾÷
1.2 ½Å¾à°³¹ß

2Àå ¾à¹°°³¹ß ¹× ½Å¾à °ü·Ã ±ÔÁ¤/¹ý±ÔÀÇ ¿ª»ç History of Drug Development & Drug Regulation
2.1 ¾à¹°°³¹ßÀÇ ¿ª»ç
2.2 ¾à¹° ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ±ÔÁ¤/¹ý±ÔÀÇ ¿ª»ç

3Àå Àӻ󿬱¸ À±¸® Ethics of Clinical Research
3.1 °³¿ä
3.2 Àӻ󿬱¸ À±¸®ÀÇ ¹ßÀü°ú Àü¹® Áöħ
3.3 ±¹Á¦ Ç¥ÁØÈ­ ÀÓ»ó½ÃÇè Áöħ
3.4 ±¹³» ÀǾàÇ° ÀÓ»ó ¹× ºñÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®±âÁØ
3.5 »ý¸íÀÇÇבּ¸ ±¹Á¦À±¸® °¡À̵å¶óÀÎ

4Àå ¾à¹° ¹ß°ß ¹× °³¹ß Drug Discovery & Development
4.1 °³¿ä
4.2 ½Å¾àÀÇ ºÐ·ù
4.3 Èĺ¸¹°Áú Ž»ö ¹× ¹ß±¼
4.4 Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ÀÇ ¿ø¸®
4.5 Èĺ¸¹°Áú ¼±Á¤°ú ¾à¹°´ë»ç ¿¬±¸
4.6 ¾à·ÂÇаú ¾àµ¿ÇÐ
4.7 PK-PD ¸ðµ¨¸µ ¹× ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç È°¿ë

5Àå µ¶¼º¿¬±¸¿Í ÀÓ»ó¿ë·® µµÃâ Preclinical Toxicology Study & First-in-Human Dose
5.1 µ¶¼º¿¬±¸
5.2 µ¿¹° µ¶¼º½ÇÇè
5.3 ÀÓ»ó¿ë·® µµÃâ
5.4 Ãִ빫¿µÇâ¿ë·®
5.5 È¿°úÃßÁ¤ÃÖ¼Ò¿ë·®

6Àå ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ´Ü°è Phases of Clinical Trials
6.1 °³¿ä
6.2 Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.3 Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.4 Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.5 Á¦4»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.6 Á¦1/2»ó ȤÀº 2/3»ó º´Çà ÀÓ»ó½ÃÇè
6.7 ½Å¾àÇã°¡½Åû

7Àå 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è: Åõ¿©º¹¿ë·® ¹ß°ß Phase I Study Design: Dose-Finding Study
7.1 °³¿ä
7.2 Ç¥ÁØ ¡®¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯ ¹æ¹ý
7.2.1 ´Ü¼ø ¡®¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯
7.2.2 ¡®3+3¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î
7.2.3 ¡®2+4¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î ¼³°è
7.2.4 ¡®3+3+3¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î ¼³°è
7.2.5 ¡®Best-of-Five¡¯(or ¡®3+1+1¡¯) ¼³°è
7.2.6 Ç¥Áؼ³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡
7.3 ¡®2-´Ü°è ¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯ ¼³°è
7.4 Rolling-6 ¼³°è
7.5 ÆíÇ⵿Àü¼³°è
7.6 °¡¼ÓÀûÁ¤¼³°è
7.7 ¿ë·®-µ¶¼º ÇÔ¼ö
7.8 ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý
7.9 ¼öÁ¤ CRM ¼³°è
7.10 TITE-CRM
7.11 EWOC ¹æ¹ý
7.12 Åõ¿©¿ë·® Áõ°¡
7.13 ÀûÀýÇÑ 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°èÀÇ ¼±ÅÃ


8Àå 2»ó & 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è Phase II & III Study Designs
8.1 ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ¿¬±¸
8.2 °ú°Å´ëÁ¶ ¿¬±¸
8.3 ±³Â÷ ¿¬±¸¼³°è
8.4 ¸ÅÄ¡µå-Æä¾î ¿¬±¸¼³°è
8.5 ¿äÀÎ ¿¬±¸¼³°è
8.6 Ŭ·¯½ºÅÍ ¹«ÀÛÀ§ ¿¬±¸
8.7 ºñ¿­µî¼º°ú µ¿µî¼º ¿¬±¸¼³°è
8.8 ¼øÂ÷Àû ¿¬±¸¼³°è
8.9 º£ÀÌÁö¾È ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè
8.10 ¿¬±¸¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡ ¿ä¾à

9Àå Ä¡·á¹èÁ¤ ¹æ¹ý Treatment Allocation
9.1 °³¿ä
9.2 ´Ü¼ø ¹«ÀÛÀ§
9.3 ºí·Ï ¹«ÀÛÀ§
9.4 ÃþÈ­ ¹«ÀÛÀ§
9.5 ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§
9.5.1 º£À̽º¶óÀÎ °øº¯¼ö ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§
9.5.2 ¹ÝÀÀ/°á°ú-ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§

10Àå »ýüÀÌ¿ë·ü°ú »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º Bioavailability & Bioequivalence
10.1 °³¿ä
10.2 ¾ðÁ¦ »ýüÀÌ¿ë·ü ¹× »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ¿¬±¸°¡ ÇÊ¿äÇÑ°¡?
10.3 »ýüÀÌ¿ë·ü
10.4 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º
10.5 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼ºÀÇ ¾àµ¿ÇÐÀû ÃøÁ¤
10.6 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º Æò°¡ÀÇ FDA °¡À̵å¶óÀÎ
10.7 ºñ±³µ¿µî¼º

11Àå Ç¥º»¼ö Sample Size
11.1 °³¿ä
11.2 Ç¥º»¼ö °è»êÀÇ °³¿ä
11.3 Ç¥º»¼ö °è»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±¸¼º¿ä¼Ò
11.4 ¿¬¼ÓÀû ¹ÝÀÀ/°á°ú º¯¼ö
11.5 ÀÌÇ× °á°úº¯¼ö
11.6 µ¿µî¼º ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥º»¼ö
11.7 ºñ¿­µî¼º ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥º»¼ö
11.8 Ç¥º»¼ö Á¶Á¤

12Àå µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® Data Analysis
12.1 ¿¬¼ÓÇü º¯¼ö
12.2 ÀÌÇ× º¯¼ö
12.3 ÃþÈ­ºÐ¼®
12.4 µ¿µî¼º & ºñ¿­µî¼º Å×½ºÆ®

13Àå ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ Biomarker
13.1 °³¿ä
13.2 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ¹ß°ß
13.3 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ºÐ·ù ¹× È°¿ë
13.4 ´ë¸®°á°úº¯¼ö·Î¼­ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿
13.5 ÃÖÀûÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿´Â ¾î¶² °ÍÀΰ¡?
13.6 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ °³¹ß
13.7 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ¼º°ø°ú ½ÇÆÐ

ºÎ·Ï Çï½ÌÅ° ¼±¾ð
ã¾Æº¸±â


2018-10-01 ¿ÀÀü 9:56:57, Á¶È¸¼ö : 2849