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이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
Contents
제 1조 목적
제 2조 정의
제 3조 적용범위
제 4조 적합성인정등 심사 구분
제 5조 적합성인정등 심사 기준
제 6조 적합성인정등 심사 방법
제 7조 적합성인정등 심사 신청
제 8조 적합성인정등 심사 절차
제 9조 적합인정서 유효기간
제10조 적합인정서 재발급 등
제11조 적합성인정등 심사 표시
제12조 품질관리심사기관 업무
제13조 품질관리심사기관 지정 평가
제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등
제15조 보고
제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등
제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청
제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가
제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고
제20조 교육내용
제21조 품질책임자 교육실시기관장의 준수사항 등
제22조 품질책임자 교육실시기관에 대한 지도·점검 등
제23조 규제의 재검토
[별표 1] 용어의 정의
[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등
1. 목 적
2. 적용 범위
3. 인용규격 및 용어의 정의
4. 품질경영 시스템
4.1 일반 요구사항
4.2 문서화 요구사항
5. 경영책임
5.1 경영의지
5.2 고객중심
5.3 품질방침
5.4 기획
5.5 책임과 권한 및 의사소통
5.6 경영검토
6. 자원관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적 자원
6.3 기반시설
6.4 작업환경
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
7.2 고객 관련 프로세스
7.3 설계 및 개발
7.4 구매
7.5 생산 및 서비스 제공
7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 요구사항
8.2 모니터링 및 측정
8.3 부적합 제품의 관리
8.4 데이터의 분석
8.5 개선
[참고 1] 의료기기 GMP 시정 및 예방조치 항목심사 지침
[참고 2] GMP 관련 가이드라인 현황
[별표 3] 의료기기 GMP 품목군
[별표 4] 적합성인정등 심사 주체
[별표 5] 적합인정서 발급 및 관리
[별표 6] 적합성인정등 심사 표시
[별표 7] 의료기기 품질관리심사기관 평가기준
[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준
[별표 9] 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준
≪별첨자료≫
2017-12-11 오전 9:49:50, 조회수 : 3612
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