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제목 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션의 안전성 유효성 평가[신의료기술평가보고서]
글쓴이 관리자
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환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션

Surgery Simulation of Congenital Heart Disease Using Personalized 3D Printing Model


 

3D printing은 2000년대 초반 치과용 임플란트와 맞춤 보철물들을 제작하는 것으로 의학에 최초로 적용되었다.  국내에서는 최초로 삼성서울병원 이비인후과에서 국내 최초로 부비동 수 술에 3D 프린터를 이용함에 따라 수술 수 부작용 중 하나 인 얼굴, 눈 함몰 가능성을 최소화 하는 연구를 진행하였다. 특히, 기존의 CT 등 영상의학검사 자료에만 의존해 수술을 진행할 경우 얼굴 골격을 정확히 확인하기 힘들어 수술 과정에서 부정교합이 발생할 가능성이 존재함으로 이 점을 해결하기 위해 치과용 모형물을 만드는 회사에 CT영상을 의뢰하여 환자의 수술 부위의 골격을 3D 프린터를 이용해 모형물을 제작하였다. 이를 토대로 수술 중 예상되는 얼굴 골격 절제 범위를 미리 확인할 뿐만 아니라 절제 부위의 뼈의 두께, 정제 방향의 중용 구조물 등을 실 시간으로 확인하며 치과영역 수술에 이용 가능한 연구들이 진행되었다.

 

전 세계적으로 3D 프린팅의 효용성이 증대되는 가운데 미국의 정보기술 연구 자문기관인 Gartner 2018년 보고서에서 미래 산업을 대표하는 3대 특정 산업 중 하나로써 바이오 의료 3D 프린팅을 산업혁명을 이끄는 요인으로 언급하고있다. 가트너 보고서에 따르면 2021년까지 외과의사의 25%가 수술 전에 3D 프린트된 환자 모델을 통해 실습할 것을 예측하였고, 현재 대형 병원 및 의료연구기관의 3%가 자체 3D 프린팅 역량을 갖추고 있으며 앞으로 광범위한 병원시스템으로 확산될 것임을 언급하며 의료진이 3D 프린팅 기술에 대한 수요를 Turnkey 방식으로 증가시킬 것으로 기대하였다. 3D 프린터 의료분야 도입은 의료용 소재에서 의료임플란트삽입물(Medical Implant Device), 조직 지지체(Tissue Scaffold), 세포가 포함된 조직지지체(Cell-Embedded Scaffold) 등으로 분류할 수 있으며, 이중 의료삽입물 분야는 임플란트/보철걔념으로 현재 3D 프린팅이 의과학분야 임상적용이 가장 기대되는 영역으로 예측하고 있다.  환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션(Surgery Simulation of Congenital Heart Disease Using Personalized 3D Printing Model)은 개흉으로 수술적 치료를 계획 중인 선천성 심장질환자를 대상으로 환자의 의료영상(Magnetic Resonance Imaging (MRI), Congenital Tomography (CT) 등에 기반하여 맞춤형 3-Dimensional (3D) 프린팅 심장 모형을 제작한 후 수술 시뮬레이션을 시행하여 수술계획을 수립하고 수술 중 심장을 입체적으로 확인하여 수술을 진행함으로써 수술결과를 향상시킥 합병증을 예방하는 기술이다(NECA, 신의료기술평가, 2019).  이는 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조의 규정에 따라 “환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션(Surgery Simulation of Congenital Heart Disease Using Personalized 3D Printing Model)” 이라는 명칭으로 2018년 12월 4일 보건복지부 개정 고시되었다.


 

[근거기반 임상질문 답변]  

 

임상질문

선천성 심장질환자에게 맞춤형 3-Dimensional (3D) 프린팅을 이용한 수술 시뮬레이션이 개흉 수술 시에 실제로 환자의 안전성과 유효성에 효과가 있습니까?

근거기반 답변

3D 프린팅을 이용한 개흉 수술 시뮬레이션 기술의 안전성은 미리 만들어 놓은 3D 프린팅 심장 모형을 심장 수술 전과 수술 중에 활용하는 것으로 3D 프린팅  모형 사용에 따른 안전성은 문제가 없는 것으로 평가되었으며, 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 통해 심장의 해부학적 구조를 직접 육안으로 확인함으로써 의료진 간 의사결정 및 수술 중 방향 설정에 도움을 줄 수 있어 임상적으로 유용하다는 평가를 받았습니다.

서지정보

환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션(Surgery Simulation of Congenital Heart Disease Using Personalized 3D Printing Model). (2019) NECA 신의료기술평가 보고서, 2019년 1권 5호

연구목적

환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션의 안전성과 유효성 평가

연구설계

체계적 고찰과 임상전문가 위원회 의견

연구대상

개흉으로 수술적 치료를 계획 중인 선천성 심장질환자

사용목적

3D 프린팅을 수술 계획 수립 및 수술 결과 합병증 예방

3D 프린팅 임상적용 절차

1. 환자의 의료영상(MRI, CT 등)에 기반한 맞춤형 수술 계획이 내재된 심장 내 좌심실, 우심실, 4개의 판막 및 심실 중격결손의 형상 및 위치, 관상동맥 등을 3D 영상화 함(3D 모델링 업체)

2. 3D 모델링의 정확도를 확인(영상의학과, 흉부외과 임상의)

3. 적합한 3D 프린팅 기술을 활용하여 3D 영상으로 시뮬레이션 모형을 제작(3D 모델링 업체)

4. 3D 프린팅 모형으로 시뮬레이션을 시행하여 수술 방식을 결정하고 수술 중 심장을 입체적으로 확인하여 수술을 진행하여 수술결과 향상(수술집도 흉부외과 임상의)

평가지표

- 안전성 평가 : 3D 기술이 미리 만들어 놓은 3D 프린팅 심장 모형을 심장 수술 전과 수술 중에 활용하는 것

- 유효성 평가 : 수술 성공, 심장수술 관련 합병증, 수술시간, 재원기간, 의료결과에 영향에의 영향(수술 계획 수립에 도움, 수술 전/후 환자 만족도, 등), 상관성 또는 일치도(3D프린팅 심장 모형과 심장 영상 또는 수술 중 확인 된 실제 심장 구조와의 상관성, 일치성) 평가

주요결과

체계적 고찰연구방법론을 통한 비교연구 결과가 부족하나, 수술관련 요인(수술시간 및 재원기간 단축) 및 수술 후 임상적 결과(관련합병증 감소 및 수술 성공) 개선되었고, 3D Printing 기술의 사용 대상이 선천적으로 비정상적인 심장기형질환임을 고려할 때 환자 맞춤형 3D프린팅 모형을 통한 해부학적 구조를 직접 육안으로 확인함으로써, 패치 크기 및 모양, 클램핑 위치, 봉합 순서 등의  수술 계획을 구체적으로 수립하는데 도움을 줄 수 있어 임상적으로 유용하다는 결론을 체계적 문헌고찰과 임상전문가 위원회를 통하여 도출하였습니다.

근거수준

근거수준 D (보건복지부 고시 2018.12.4) 개정 고시 됨

작성자

의과학연구정보센터(MedRIC)

Copyright © 2015. Medical Research Information Center (MedRIC) Editors

 


2019-04-10 오후 2:35:22, 조회수 : 73