보건의료신기술 경쟁환경분석 및 성장전망 : 의료용 수술로봇
1.수술로봇의 정의
수술로봇은 의료 현장의 다양한 분야에 로봇기술을 융합하여 보다 안전하고 편리한 의료서비스를 제공하는 시스템으로 전문서비스 로봇 중에 의료로봇 분야를 대표하는 첨단기술이 집적된 고부가가치 제품이다. 수술의 전 과정 또는 일부를 의사를 대신하거나 또는 함께 작업하여 수술자를 위하여 각종 기능적, 정보적 보조기능을 수행하는 로봇으로 최소침습수술, 뇌수술, 척추수술, 인공관전수술 등 고도의 정밀도가 요구되는 특수 수술 영역에서 사용이 확대되고 있으며, 복강경수술, 미세수술, 중재수술, 소화기내과 및 카테터(Catheter) 등을 포함하는 모든 분야를 대상으로 이용된다.
[그림1] 의료용 로봇 분류
가. 수술로봇의 역사
1985년 산업용 로봇인 PUMA560을 뇌수술에 사용하면서 로봇의 외과적 기계로의 가능성을 확인한 후, 의료현장에서 로봇을 활용한 다양한 연구와 제품들이 개발되었다. 1992년 개발된 Robodoc은 환자의 뼈와 인공관절의 해부학적 상태를 분석하여 인공관절이 삽입 될 부위를 가공해주는 장비로서 세계적으로 1만회 이상의 수술을 성공적으로 시행하여, 뼈와 보조물의 접촉율을 4배 이상 개선하였다. 2000년 수술로봇으로서 세계 최초 FDA 승인을 받은 Intuitive Surgical의 Da vinci(미국) 수술시스템은 입체 시야 하에서 시술자의 손목 동작에 따라 7자 유도로 작용되는 수술용 기구로 기존의 복강경 수술에서 불가능했던 동작을 가능하게 하여 본격적으로 로봇을 이용한 수술의 시대가 시작되며, 수술로봇의 대중화와 관련 기술의 발전이 이루어지고 있다.
나. 수술 로봇의 구성요소
수술로봇은 크게 두 가지 기술로 구분된다. Intelligent eyes는 내부(복강경)를 볼 수 없는 병변의 가시성을 확보해주는 하드웨어와 네비게이션 소프트웨어 기술을 포함한다. Intelligent hands는 수술에 쓰이는 수술도구와 의사를 대신하여 수술을 수행하는 수술로봇, 원격조정장치 등을 포함한다.
[그림2] 수술로봇의 구성요소
다. 수술 로봇의 형태
수술로봇은 크게 두 가지 형태로 분류된다. 첫 번째로 인체의 복강, 흉강, 요강 내부의 연조직(soft tissue)을 대상으로 하는 수술로봇시스템으로써 카메라와 다수의 수술도구를 작은 절개를 통하여 인체에 삽입하고 Immersive 3D 스테레오 영상을 촬영하면서 Master-Slave 방식으로 수술을 수행하는 방식으로 Da vinci 로봇시스템이 대표적인 사례이다.
[그림3] 수술로봇의 형태
두 번째는 뇌, 뼈 또는 근육 내부의 병변을 대상으로 하는 수술로봇시스템으로써 수술 전에 촬영한 의료영상을 기반으로 환자의 병변의 위치 및 상태를 파악하고 수술계획을 세운다. 수술 중에는 수술 전 작성한 3D 환자좌표계와 수술대 위에 놓여 있는 환자를 다양한 센서를 활용하여 정합하여 수술도구와 병변 간의 위치를 알려주기 때문에 집도의는 보이지 않는 병변의 위치를 예측하며 안전하게 수술을 수행할 수 있다. 1990년 초에 개발된 Robodoc은 이러한 영상가이드 수술로봇 시스템의 효시이나, 크게 시장이 형성되지 않아 대표적인 기기가 없는 실정이다.
라. 핵심기술
(1) 로봇 메커니즘 설계 기술
다자유도 구조의 Slave 로봇을 마스터 장치로 편리하게 조정할 수 있는 Master 장치 메커니즘 설계기술, 하중분석을 통한 로봇 구동부(actuator) 선정 및 이음매(joint) 설계 기술, 로롯의 관절을 구성하는 핵심 부품인 감속기의 최적 설계와 요구 수명을 만족하는 축받이(bearing) 사양 설계기술, 치형(tooth form) 설계기술, 소형화 기술 및 진동저감 기술 등이 있다.
(2) 제어 및 운용 기술
의사가 로봇을 손으로 조작할 때 의사의 손과 수술로봇 간의 접촉력을 실시간으로 계산하여 환자의 안전을 확보하면서 로봇을 구동하는 수동가이드 기술, 의사의 조작 편의성을 고려한 로봇과 사용자 간의 인터페이스 기술, 의료 환경에 적합한 센서 선정 및 장착부 메커니즘 설계기술, 마스터 장치를 이용하여 Slave 로봇을 직관적으로 구동시키기 위한 매칭 기술 등이 있다.
(3) 시뮬레이션 기술
생체의 기관, 조직 등을 실제와 비슷하게 느낄 수 있도록 강도와 재질 등을 고려하여 모델링하는 기술, 실제 수술실의 배치나 밝기 등 환경을 재현할 수 있도록 분석하고 모델링하는 기술, 가상공간에서 환부나 조직모델에 접촉하거나 힘을 가할 때 모델이 어떻게 변형?구동 될 것인지 계산하고 예측하는 Haptic Rendering 기술 등이 있다.
(4) 로봇 설계 기술
수술실 공간을 효율적으로 사용하고 환자에 대한 접근성을 확보하기 위한 로봇의 콤팩트(compact) 설계 기술, 직관적인 조작과 사용자의 편의성을 갖춘 고수준의 조작성 및 강도를 고려한 최적 설계 기술, 의사와 환자의 안전을 고려한 로봇의 제어 기술, 다양한 수술동작을 구현하기 위한 수술도구 설계 기술, 수술계획 기술, 방사선 시술 환경에 적합한 재료의 선정 및 가공 기술 등이 있다.
(5) 의료용 네비게이션 기술
3차원 위치 계측 시스템을 이용하여 수술 도구와 환자의 3차원 위치 및 자세를 실시간으로 추적하는 기술, 수술계획 단계에서 취득한 진단영상과 수술 직전 취득한 진단영상 간의 영상 정합 기술, 수술도구를 환자의 환부에 도달시키기 위하여 환자의 환부 위치 및 자세를 수술 도구의 기준좌표계로 정의하는 공간정합 기술, 진단 영상(x-ray, CT, MRI 등)으로부터 얻어진 의료 영상의 노이즈 제거, 신체 내부 기관의 추출, 화질 향상 등의 영상처리 기술 및 단면 이미지로부터 3차원 영상으로 가시화하는 기술 등이 있다.
2. 수술로봇 산업의 특성
가. 규제 강도가 높은 산업
의료용 로봇은 사람의 생명을 다룬다는 특수성을 반영하여 개발된다. 그 중 개발 초기단계부터 필수적으로 고려해야 할 사항은 유효성, 안전성, 신뢰성이며 그 외에도 적합성과 멸균성 등을 고려하여 개발된다.
(1) 유효성
로봇을 이용한 새로운 수술기법 및 절차는 기존의 수술방법에 비해 유효해야 한다. 수술의 성공률이 향상되거나, 치료 효과가 우수하거나, 수술 시간이 단축되거나, 의료진의 방사선 피폭량을 저감하는 등의 의학적 효과가 명확하게 입증되어야 한다.
(2) 안전성
의료용 로봇이 사람의 생명을 다루는 제품이므로 적용되는 규격과 인허가에 필요한 국제적 요건이 엄격하게 적용되어야 한다. 의료용 로봇은 사람과 공간을 공유하며 다양한 환경에서의 사용을 고려해야 하기 때문에 가능한 모든 위험상황에 대한 대책이 수립된 플랫폼으로 개발되어야 한다.
(3) 신뢰성
의료용 로봇은 사용되는 환경에서 임상적?공학적으로 요구되는 동작을 안정적으로 수행할 수 있고, 기능 및 성능의 저하가 예측가능해야 한다.
이와 같이 의료현장의 특수성을 고려한 로봇을 개발하기 위해서는 해부학적 지식과 임상경험을 보유한 의료진과 로봇 개발 기술을 가진 개발자 간의 의견을 공유하여 공통된 방향으로 나갈 수 있도록 긴밀한 협조체제가 구축되어야 한다.
나. 진입장벽이 높은 산업
의료로봇은 전문?상업용 로봇 중에서도 대당 가격이 가장 비싸고 출하 수는 가장 적은 특징을 가지고 있으며, 의료로봇 시장 내에서도 용도, 분야에 따라 세분화되어 대기업보다 전문 중소벤처기업들이 시장을 주도하고 있다. 의료로봇의 경우 고도의 정밀도를 요구하고 안전성이 보장되어야 하며, 의료기기 특성상 개발부터 임상시험-승이인-판매까지 오랜 시간이 소요된다.
[그림4] 의료로봇 시장의 성장 전망
다. 협력을 주도하는 산업
빠른 시기에 시장에 진출하기 위한 전략으로 기존의 글로벌 의료기기 회사들이 수술로봇 분야에 진출하거나 기업간 협업이 일어나고 있다. 그 예로 Stryker사와 MAKO surgical, Medtronics사와 MAZOR사, Johnson & Johnson사와 Googled의 협업이 있다.
3. 수술로봇 산업의 시장 전망
가. 국외 시장 전망
세계 의료로봇 시장은 연15%씩 고도 성장하여 2020년 114억불 규모가 될 것이며, 수술용 로봇시장이 전체 로봇시장의 60%를 차지할 것으로 전망되고 있다. 의료로봇의 용도별 국내 생산액 추이를 보면, 2014년 복강경 수술로봇이 154억원으로 2013년 4억 대비 3,750% 증가하였으며, 의료로봇 기기 중 가장 높은 생산액을 기록했다. 의료진단 및 검사용 로봇은 30억원, 재활훈련용 로봇은 20억원으로 그 뒤를 이어가고 있다. 관절 수술로봇, 네비게이션 기반 수술로봇, 수술용 로봇 수술도구, 환자 이동용 리프트 침대 로봇은 저조한 수치를 나타냈다.
투자은행 맥쿼리 컨소시엄에 따르면, 세계 의료로봇 시장 규모는 2017년 17억 달러에서 2025년 134억 달러로 7.8배 성장할 것으로 기대하고 있다. 의료로봇은 수술로봇, 재활로봇, 약국로봇, 기타로봇으로 분류되며, 이 중 수술로봇이 72%의 가장 큰 비중을 차지할 전망이다.
[그림5] 세계 의료로봇 시장 전망 및 수술로봇 시장 비중
전 세계 수술로봇 시장은 2017년 기준 약5조 8700억원으로 나타났으며, 2018년 약6조 6500억원 규모에 이를 것으로 전망된다, 의료분야의 자동화에 대한 필요성 증가, 만성질환의 발병 증가, 인구의 고령화, 수술절차의 복잡성, 정확하고 유연한 비침습적 수술에 대한 수요 증가 등의 요인으로 인하여 수술로봇 시장의 고성장이 기대되고 있다. 수술로봇의 세부 기술별로 살펴보면 Da vinci 수술시스템으로 대표되는 내시경 수술 부분이 약70%로 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 뇌수술 10.6%, 관절수술 등의 정형외과 부분이 5.4%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
[그림6] 세계 수술로봇 시장의 성장과 기술분야별 시장
세계적으로 수술로봇을 적용한 수술 건수는 꾸준하게 증가되어 2016년 87만 7000여 건으로 매년 12%씩 성장하였다. 이러한 경향은 앞으로 더욱 증가하여 2025년 전체 수술의 약40%를 차지할 것으로 예상되며 수술로봇 시장 확대가 전체 의료로봇 시장을 견인할 것으로 전망된다.
출처 :
충북대학교 의과대학 의생명융합대학원 보건의생명 기술가치평가 사례보고서. 2018. 8
신개념 의료기기 전망 분석 보고서. 2017. 2.
2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서. 2018. 3.
Frost&Sullivan “Image-guided Surgery and Robot-assisted Surgery Market in Asia-Pacific’(2014)
2012년 발표된 보건복지부 범부처의료기기사업 특허기술동향조사 보고서 ‘중재시술 및 수술용 자동화/로봇 의료기기’
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시 제2017-6호)