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제목 간암환자에게 ADI-PEG 20 단독투여 효과 연구 : Phase III randomized study
글쓴이 관리자
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[근거기반 임상질문 답변]  

 

간암환자에게 ADI-PEG 20 단독투여 효과 연구 : Phase III randomized study

 

임상질문

진행된 간세포암(Hepatocellular carcinoma, HCC) 환자에게 ADI-PEG 20 단일요법은 생존기간(Overall Survival, OS) 향상에 효과가 있습니까?

근거기반 답변

ADI-PEG 20 단일요법에서 OS 중앙값은 7.8개월이었고 프라세보를 투여한 그룹은 7.4개월로 ADI-PEG 20 단일요법이 OS 효과가 있음을 입증하지 못했습니다.

서지정보

Phase III randomized study of second line ADI-PEG 20 plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in patients with advanced hepatocellular carcinoma (2018). Ann Oncol. 2018 Jun 1;29(6):1402-1408.

Doi: 10.1093/annonc/mdy101.

연구목적

진행된 간세포암환자에게 매주 ADI-PEG 20(18 mg/m2 versus placebo intramuscular injection weekly) 치료효과

연구설계

Phase III randomized clinical trial study

-NCT 01287585 등록됨 : www.clinicaltrials.gov

-Multiinstitutional, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial

연구대상

18 이상의 국소적으로 진행된 HCC 환자 635

Eligible patients were randomized (2 : 1) to receive either weekly ADI-PEG 20 18 mg/m2 or placebo intramuscularly (i.m.) in a double-blinded fashion, with best supportive care.

시험군 중재

ADI-PEG 20 monotherapy (18 mg/m2), n=424

대조군 중재

placebo intramuscularly (i.m.), n=211

평가지표

-주요 평가지표 : 생존(Overall Survival, OS)

-2 평가지표 : 안전성(safety) 내약성(tolerability

NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for CTCAE) V.4.02 바탕으로, 반응률, 무진행생존 (PFS), 진행시간(TtP)

주요결과

생존률 비교결과 : 7.8개월 ADI-PEG 20 그룹 vs. 7.4개월 프라세보 그룹[hazard ratio = 1.022 (95% CI, 0.847–1.233), P= 0.884]. PFS 중앙값 : 양쪽 동일하게 2.6 개월[hazard ratio = 1.175 (95% CI, 0.964–1.432), P = 0.075].

근거수준

High

작성자

의과학연구정보센터(MedRIC)

Copyright © 2015. Medical Research Information Center (MedRIC) Editors

 


2018-09-20 오후 12:23:42, 조회수 : 96