한미약품의 폐암 신약 올무티닙 소동과 항암제 신약 승인 기준 강화 필요
항암제 신약 승인에 좀 더 엄격한 기준이 필요하다.
얼마 전 한미약품의 폐암 신약 올무티닙 소동에서도 경험한 바 있듯이, 항암제 신약 승인을 좀 더 엄격히 해야 한다는 논문이 세계적 권위의 의학잡지 영국의학회지(BMJ)에 게재되었다.
역자는 그 논문 관련 기사를 요약했다.
새로 개발된 고가의 항암제들은 많은 암에서 생존율에 거의 영향을 주지 못한다. BMJ는 많은 투자와 혁신에도 불구하고 지난 10년 동안 승인받은 새로운 항암제들이 성인 암환자의 생존율에 거의 영향을 주지 못했다고 발표했다.
런던의 Charing Cross 병원의 자문의였던 Peter Wise 박사는 수명을 겨우 몇 주 혹은 몇 달 연장하기 위해 매년 그 수 백 만 달러의 비용을 지출하는 것은 많은 환자에서 “부적절한” 대응이라고 지적한다. 2015년에 전세계에서 항암제 판매액은 1100억불(850억파운드 혹은 950억유로)에 달했다.
그는 새로운 항암제의 승인 기준이 좀 더 엄격해 져야 하며 “윤리적인 치료와 암치료 비용 절감을 위해” 환자의 동의를 얻는 과정을 개선하는것이 필요하다고 주장한다.
그는 근래에 암환자의 생존율은 크게 높아졌다고 설명한다. 예를 들어, 미국에서는 고형암 성인환자의 5년 생존율이 40년 사이에 49%에서 68%로 증가했다. 그러나 이와 같은 암생존율 향상이 신약 사용으로 거둔 성과로 볼 수만은 없고 다른 여러 가지 요인들이 더 중요한 역할을 했을 것이다. 최근 10년 동안 승인된 항암제 신약들은 생명을 단지 1개월에서 2개월 정도 연장했을 뿐이다.
연구와 치료에 있어 윤리적 요소를 중시하는 Wise는 또한 이렇게 말한다. “아주 약간의 생존율 향상 효과만 있는 신약의 승인은 윤리적 문제가 있다. 그 약물의 치료를 받는 환자가 이와 같이 제한된 효과를 인식하고 있는가? 비용 대비 효과가 정당화 되는 수준인가? 그리고 신약 투여에 앞서 환자에게 올바른 정보가 제공되었는가? 등의 문제들이다.”
그는 항암제 투여가 가지는 한계를 직시하고있다. 신약이 승인받을 때 제시했던 치료의 목표점이 의미있는 생존율 향상 지표와 일치하지 않는 점과 임상시험에서 약간의 반응이 있었다고 해서 임상시험에 참가하지 않은 대부분의 환자에게 그대로 적용되는 것이 아니라는 점도 경고한다.
Wise 박사는 최근 영국의 항암제기금(Cancer Drugs Fund)을 국립보건임상연구원(National Institute of Health and Care Excellence, NICE)에 통합시킨 조치로 이러한 약물의 “실제적인 효과” 모니터링이 가능하게 되었다고 낙관적인 견해를 밝혔다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)가 빠르고 획기적인 기준을 새로 설정한데 우려를 나타내며, 제한된 증거만을 토대로 조급한 승인을 내릴 위험이 있다고 지적한다.
“이러한 고가의 약물을 승인하는 기준을 완화하는 것은 정당성과 형평성이라는 원칙을 무시하는 것이다.” 그리고 또 이렇게 말한다. “잘 반응하지 않는 암의 치료에 기존보다 아주 약간만 더 나은 치료를 선전하는 것은 암치료 영역 내에서 혹은 외부의 다른 보건의료에 이용될 더 가치 있을 자원을 낭비하는 것이 될 수도 있다.”
암치료에 대해 환자에게 충분한 정보를 제공하지 않고 동의를 받지 않는 것은 환자가 잘못된 정보로 비현실적인 기대를 갖게 만들 수 있다. “암환자에게 좋은 케어가 되기 위해서는 임상시험과 실제치료 모두에서 환자에게 편향되지 않고 정확한 정보를 제공하고 환자가 이를 완전히 이해한 다음에 동의서를 받아야 한다.”
Wise 박사는 다음과 같이 결론을 내린다.
“무엇보다도, 새로 개발되는 항암제의 승인 기준이 더 엄격해져야 하며 각 질병별 위험-효과 및 비용-효과의 구체적 기준이 있어야 한다.”
게재일자 2016년 11월 10일
보도자료 원문 링크:
http://www.bmj.com/company/wp-content/uploads/2016/11/the-bmj-chemo-drugs.pdf
저자 Peter H Wise의 원 논문 링크:
http://www.bmj.com/content/355/bmj.i5792