감염병 체외진단검사 건강보험 등재 절차 개선 시범사업 신청 안내
「보건의료기본법」 제44조에 근거하여 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선 시범사업」 의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.
2019년 4월 1일
한국보건의료연구원장
1. 사업 개요
□ 주요 내용
○ 사 업 명 : 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 절차 개선」시범사업
○ 사업주체 : 보건복지부 의료자원정책과, 보험급여과
○ 사업내용 : 감염병 체외진단검사*에 한해 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로
바로 진입할 수 있도록 개선하고, 1∼5년 뒤 사후 신의료기술평가를 실시
* 인체 내 채취된 혈액, 분변 등을 통해 질병 진단, 예후 관찰 등을 목적으로체외에서 진행되는 검사
□ 대상 범위
○ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 감염병* 체외진단검사
*「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병
□ 신청자격
○ 신의료기술평가를 받고자 하는 신청인(요양기관* 및 의료기기 업체 등)
* 진단검사의학과 전문의 및 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상의 의료기관
□ 신청기간
○ 4월 1일∼10월 31일
□ 제출서류(별지 제1호 참고)
1. 감염병 체외진단검사 평가 유예 신청서 1부(별지 제2호 참고)
2. 감염병 체외진단검사 평가 유예 근거창출계획서 1부(별지 제3호 참고)
[첨부1] 요양급여·비급여 대상 여부 결과통보서(심평원)
[첨부2] 감염병 체외진단기기 제조·수입 허가증(식약처)
[첨부3] 감염병 체외진단기기 관련 임상자료(식약처)
(제조·수입 허가 당시 제출했던 임상자료)
[첨부4] 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따라 실시기관 내 설치한 기관생명윤리위원회
또는 공용기관생명윤리위원회의 심의결과서 및 제출서류 일체
[첨부5] 요양급여 행위 평가 신청서 및 구비서류 일체(선택)(별지 제4호 참고)
□ 제출방법
○ 신의료기술평가사업본부 홈페이지 안내에 따라, 메일 및 우편·방문 접수 가능
- 전자우편(nhta@neca.re.kr) 접수 : 서류 일체 출력본(신청서 원본 포함) 각 1부 제출
- 우편·방문 접수(신청서 원본 포함) : 서류 일체가 포함된 USB 제출
자세한 사항은 첨부된 공고문을 참고하여 주시기 바라며, 문의사항은 02-2174-2729/2809 로 문의주시기 바랍니다.
참고 홈페이지: https://nhta.neca.re.kr/nhta/notice/nhtaU0400V.ecg?seq=2554