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2020년 개정판으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 (TPLC. Total Product Life Cycle) 과정에 필요한 ’법적, 과학적 규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 합니다.
Contents
제1장 의료기기 산업의 이해- 의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로
1. 의료기기 산업의 정의
2. 의료기기 산업의 현황과 미래
3. 의료기기 산업과 시장의 특성
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
1. 법령 및 고시 제 개정 절차
2. 의료기기법령 개요
3. 의료기기법령의 구조와 체계
4. 의료기기 행정 체제
제3장 의료기기 용어의 이해
1. 의료기기 기본 용어
2. 의료기기 인허가 관련 용어
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
1. 의료기기 인허가 제도
2. 의료기기 인허가제도의 관리규정 및 절차
3. 의료기기 인허가제도와 심사
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
1. 기술문서의 구성과 요소(임상시험 포함)
2. 체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소
3. 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
1. 의료기기 관련 공통 기준규격
2. 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격
3. 전자파 안전에 관한 공통 기준규격
4. 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격
5. 체외진단용 의료기기의 기술문서 및 시험검사
제7장 부록
참고문헌
2020-03-30 오전 10:46:18, 조회수 : 1410
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