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2020년 개정판으로 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 연구개발, 품질관리, 국내외 인증 및 인허가 및 사후관리 등 후전주기 (TPLC. Total Product Life Cycle) 과정에 필요한 ’법적, 과학적 규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로 의료기기 업체의 인허가, 생산 및 품질관리 업무를 총괄하여 규제 당국과 의사소통 창구 역할을 합니다.
Contents
제1장 미국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 제품인증 절차
2. 유럽 의료기기 품질관리
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가
2. 중국 의료기기 사후관리
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증·허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
참고문헌
2020-03-30 오전 10:40:40, 조회수 : 1604
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